Consentimiento y autorización para la investigación Helix Research Network( HRN)
olo Para Revisión
IRB APPROVED May 19, 2025
¿ Cómo protegerán mi privacidad y confidencialidad? Su privacidad es muy importante para nosotros, y tomamos muchas medidas para protegerla. Estas son algunas de las medidas que seguiremos:
● Helix o Renown Health almacenarán sus muestras en banco biológico seguro.
● Su información( su información genética y la información de sus registros médicos) se almacenará en bases de datos seguras.
● A su información genética y a la información de sus registros médicos se les asignará un código único antes de transferirla a la base de datos de la red Helix Research Network.
● Limitaremos y haremos un seguimiento de quién puede ver esta información.
● Limitaremos quién tiene permitido ver información que podría identificarlo, como su nombre o información de contacto.
● Los investigadores que tienen acceso a su información deben estar capacitados para trabajar con este tipo de información.
● Los investigadores deben aceptar seguir ciertas reglas, como aceptar no volver a identificarlo.
● Le informaremos si tomamos conocimiento de una violación de datos que afecte su información.
● Todos los investigadores pasan por un proceso de aprobación antes de obtener acceso a su información. El investigador principal del estudio participará en un comité que incluye investigadores de otros sistemas de salud que realizan investigaciones similares. Este comité es responsable de establecer normas para el acceso a su información.
● Los investigadores tienen previsto publicar los resultados de su investigación. Como parte del proceso de publicación, es posible que se les pida a los investigadores que pongan determinada información a disposición de otros investigadores. No incluiremos información que lo identifique directamente en ninguna publicación.
Su identidad se mantendrá tan confidencial como sea posible según lo permitido por la ley. Sin embargo, el personal de Helix, las autoridades reguladoras( incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos [ Food and Drug Administration, FDA ] de los Estados Unidos) y la Junta de Revisión Institucional( que protege los derechos de los participantes en la investigación) tienen derecho a inspeccionar los registros del estudio, incluso la información sobre usted que permita identificarlo, para verificar el cumplimiento de los procedimientos y los datos del estudio.
En http:// www. ClinicalTrials. gov, estará disponible una descripción de este estudio clínico, según lo exige la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede realizar búsquedas en este sitio web en cualquier momento.
¿ Estoy obligado a participar en el estudio y cuáles son mis alternativas? No, la participación en este estudio es completamente voluntaria. Independientemente de si decide participar o no, esto no afectará la atención que reciba en Renown Health ni con ninguno de sus socios del estudio. Su decisión de no participar no dará lugar a ninguna sanción ni pérdida de beneficios y no afectará la atención médica ni los beneficios a los que, de otro modo, tiene derecho.
Version 7, 02 / 17 / 2025 Page 12 of 19 Renown V2, 05 / 07 / 2025
TRANSLATION IRB APPROVED Sep 04, 2025