LEKÁRNICKÉ LISTY 2014 09/2014 | Seite 32

pUbLIcIstIka• Obnovenie dôvery v zdravotnícke pomôcky akčný plán po škandále s firmou PIP sprísňuje kontrolu v Európe Rada pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti diskutovala na svojom júnovom zasadnutí o spoločných akciách, ktoré v záujme obnovenia dôvery podnikla Európska komisia spoločne s členskými štátmi po škandále týkajúcom sa chybných prsníkových implantátov vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP. Tieto opatrenia boli súčasťou spoločného plánu okamžitých akcií v rámci existujúcich právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach (tzv. spoločného akčného plánu PIP) prijatého v roku 2012. Š kandál spoločnosti PIP jasne ukázal, že je potrebné okamžité zlepšenie dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. To je dôvod, prečo sa Európska komisia a členské štáty dohodli na akčnom pláne zameranom na zlepšenie kontroly na základe existujúcich právnych predpisov. Sústreďuje sa na štyri kľúčové oblasti: (1) fungovanie notifikovaných orgánov; (2) dohľad nad trhom; (3) koordináciu v oblasti vigilancie a (4) komunikáciu a transparentnosť. „Spotrebitelia sú dnes vo väčšom bezpečí ako boli, keď sa odhalil škandál s firmou PIP,”, uviedol komisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica. „Vďaka úzkej spolupráci medzi členskými štátmi a Európskou komisiou je možné lepšie presadzovať dnešné pravidlá týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Po32 Lekárnické Listy® • september 2014 darilo sa nám najmä posilniť kontrolu notifikovaných orgánov. Niektoré kľúčové zlepšenia však vyžadujú posilnený právny základ. Práve preto som vyzval členské štáty, aby sa pokúsili dosiahnuť politickú dohodu do konca tohto roka a umožnili tak rýchle prijatie tohto nesmierne dôležitého právneho základu,“ dodal N. Mimica. hlavné úspechy v rámci spoločného akčného plánu Plán priniesol značný pokrok, a to najmä v týchto oblastiach: • Na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 920/2013 z roku 2013, v ktorom sa objasňujú kritériá, ktoré musia spĺňať notifikované orgány, členské štáty opätovne posúdili kvalifikáciu a rozsah činností svojich notifikovaných orgánov. To viedlo k nápravným opatreniam alebo obmedzeniam rozsahu činností notifikovaných orgánov v 8 krajinách; • Do mája 2014 vykonali tímy zahŕňajúce audítorov z viacerých členských štátov a Komisie dobrovoľné spoločné audity notifikovaných orgánov v 22 z 23 krajín, ktoré majú notifikované orgány. Posledný audit v zostávajúcej krajine je už naplánovaný. Výsledkom auditov bolo určenie problémov v spôsobe práce notifikovaných subjektov. V prípadoch, v ktorých sa zistili závažné nedostatky, boli prijaté okam- „Akčný plán sa zameriava na štyri kľúčové oblasti: (1) fungovanie notifikovaných orgánov; (2) dohľad nad trhom; (3) koordináciu v oblasti vigilancie a (4) komunikáciu a transparentnosť.“ žité nápravné opatrenia vrátane dočasného pozastavenia alebo obmedzenia rozsahu činností príslušného notifikovaného orgánu. V jednom prípade už notifikovaný orgán nemôže vydávať osvedčenia. Tam, kde to bolo potrebné, sa vyžiadalo opätovné posúdenie všetkých vydaných osvedčení. V prípade jedného notifikovaného orgánu bolo skontrolovaných 689 osvedčení, z čoho 45 bolo pozastavených a 18 odobratých. Podľa nového vykonávacieho nariadenia Komisie sú takéto spoločné audity povinné pre nové a zmenené označenia notifikovaných orgánov. V roku 2014 sa predpokladá 20 – 25 takýchto auditov. Sprísnené kontroly Prípad PIP upozornil na nedostatky pri vigilancii, ktoré existovali v systéme. Akčný plán sprísňuje tento systém odporúčaním, aby notifikované orgány vykonávali neohlásené audity výrobcov. Notifikované orgány oznámili, že v súčasnosti vykonávajú alebo sú v štádiu prípravy spustenia takýchto auditov. Zatiaľ však nie sú dostupné žiadne spoľahlivé informácie o počte neohlásených auditov alebo ich účinkoch. V súčasnosti sa konajú každý mesiac telekonferencie o vigilancii s členskými štátmi, ktorým predsedajú zástupcovia útvarov Komisie a ktoré zlepšujú koordináciu medzi členskými štátmi. Na koordinovanie bolo predložených vyše 70 konkrétnych prípadov. Okrem toho Spoločné výskumné centrum Komisie začalo analyzovať vývoj incidentov.