• Implementácia riadenia rizika do súčasného schvaľovania liekov
mulár pre Plán riadenia rizika (RMP) a nové pravidlá farmakovigilancie.
EMA vyžaduje RMP v prípade, keď považuje štandardné postupy súvisiace s farmakovigilanciou za nedostatočné. Jedná sa
najmä o produkty obsahujúce novú účinnú látku, produkty pri
ktorých došlo k výraznej zmene indikácie, produkty pri ktorých
̈́