PubLICIsTIka•
na TémU povinného
V
zmysle týchto princípov je účinnosť a bezpečnosť
vakcín používaných v očkovacom programe jedným
z najhlavnejších kritérií etickosti tohto opatrenia preventívnej medicíny. Dôležitosť očkovania ako ochrany voči ochoreniam vírusového a bakteriálneho pôvodu je nespochybniteľná a je pravdou, že aj vďaka používaniu vakcín
dnes niektoré ochorenia v našich zemepisných šírkach nepoznáme. Avšak , vďaka novým poznatkom a vyvíjajúcim sa
technológiám, ako aj kvôli zmenám, ktoré indukujú vakcíny
v populácii, je nevyhnutné pravidelné prehodnocovanie očkovacieho programu, vychádzajúce z najnovších objavov
imunológie.
Pre farmaceuta by mohlo byť zaujímavé pozrieť sa bližšie na
skúšky, ktorými sa preukazuje účinnosť očkovacích látok. Literatúra, ktorá sa takýmito štúdiami zaoberá, apeluje na potrebu
zjednotiť metódy zisťovania účinnosti, ako aj zvýšiť pozornosť
pri príprave metaanalýz. Tieto snahy je možné zhrnúť termínom Evidence Based Vaccinology (Vakcinológia založená na dôkaze).1 Za tzv. náhradný ukazovateľ (surrogate endpoint)
účinnosti očkovacej látky býva považovaná imunogenita, čiže
schopnosť vyvolať imunitnú reakciu. Za účelom zisťovania imunogenity sa meria hladina protilátok v krvi mesiac po prvom
cykle očkovania. Pre väčšinu infekčných agensov boli zadefinované minimálne hladiny protilátok, pri ktorých je očkovaný
jedinec považovaný za chráneného pred príslušným ochorením.
Dlhodobejšími štúdiami sa môže zistiť aj doba trvania získanej
ochrany a vznik imunologickej pamäte. Sérologické metódy hodnotenia účinnosti vakcín však majú svoje limity, pretože hladiny protilátok nie vždy korešpondujú s reálnou ochranou voči chorobe, ako je tomu napríklad u vakcíny proti hepatitíde B
(kde imunitný systém výborne odpovedá na revakcináciu aj bez
prítomnosti protilátok v sére), alebo naopak, výskyt ochorenia
u dobre imunizovaných jedincov (prípady tetanu zaznamenané WHO2). Na zistenie skutočnej klinickej účinnosti vakcín je
potrebné vykonávať dlhodobé štúdie, či už intervenčné alebo
pozorovacie, pri ktorých je porovnávaná incidencia ochorenia
medzi očkovanými a neočkovanými. Tieto štúdie však nie sú vždy
realizovateľné a v istých situáciách nie sú považované za nevyhnutné. V súčasnosti sa štúdiami obyčajne zisťuje, či skúšaná
očkovacia látka je účinnejšia alebo minimálne porovnateľne účinná ako už používaná vakcína, a to prevažne prostredníctvom sérologických metód.
Vo vykonávaných predklinických a klinických skúškach je
okrem účinnosti sledovaná aj bezpečnosť. Hodnotí sa reagénnosť vakcín, teda ich schopnosť vyvolávať vedľajšie účinky. Kvôli efektívnejšiemu monitorovaniu bezpečnosti vakcín v pred