ETİK
→ Helsinki Bildirgesi: Dünya Tıp Birliği( WMA), insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu belirlenebilen materyal ya da veriler üzerinde yapılan araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi araştırmalar için etik ilkeler geliştirmiştir. Haziran 1964’ te Helsinki’ de yapılan 18. DTB Genel Kurulunda kabul edilmiştir.
→ Birleşmiş Milletler Medeni ve Siyasi Haklar Sözleşmesi: Sözleşme Türkiye Cumhuriyeti tarafından 2003 yılında onaylanmıştır.
→ Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi: Türk iç hukukunda da yasa olarak kabul edilip 2004’ te yürürlüğe giren Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi, biyoetiğin başlıca konuları üzerine ilk uluslararası anlaşma niteliğindedir. Sözleşme’ nin beşinci bölümünde bilimsel araştırmalarla ilgili kriterler belirlenmiştir.
→ ICH-GCP( International Council for Harmonisation- Good Clinical Practice): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel standartlara uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir rehberdir.
32
→ Avrupa Klinik Araştırmalar Direktifi( EU Clinical Trials Regulation- CTR 536 / 2014)
Etik inceleme, ilgili mevzuat uyarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı ile kurularak Kurum web sayfasında yayımlanan listede yer alan bir etik kurul tarafından gerçekleştirilir. Etik kurulun, klinik araştırmaya ilişkin olarak olumsuz bir görüş vermemesi temel bir gerekliliktir. Etik kurullar, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, ilgili mevzuat ve iyi klinik uygulamaları doğrultusunda değerlendirir, izler ve takip eder.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ise temelini Helsinki Bildirgesi’ ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.
• Gönüllü Hakları Klinik araştırmalar bakımından hasta hakları Bilgilendirilmiş Onam Hakkı, Gönüllülük İlkesi, Gizlilik ve Mahremiyet Hakkı, Güvenlik Hakkı, Çıkar Çatışmalarından Korunma Hakkı, Alternatif Tedavi Hakkı, Araştırma Süreci Hakkında Bilgi Alma, Adil ve Eşit Muamele Hakkı, Tazminat ve Koruma Hakkı ve Bağımsız Denetim Hakkı olarak özetlenebilir.
İnternet ortamında tüketiciye hitaben satışına izin verilmeyen tıbbi cihazların internet üzerinden sağlık meslek mensuplarına veya satış merkezlerine yönelik satışı ise sadece tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılabilir.
• Sponsor ve Menfaat Çatışması Riski Destekleyici( Sponsor) klinik araştırmanın başlatılması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluluğunu alan kişi, şirket, kurum veya kuruluştur. Klinik araştırmalarda sponsorla ilgili çıkar çatışması, sponsorun ticari, finansal veya stratejik çıkarlarının, araştırmanın bilimsel tarafsızlığı ve hasta güvenliğiyle çatışması durumunda ortaya çıkar. Bu tür çıkar çatışmaları, araştırmanın güvenilirliği, etikliği ve hasta hakları üzerinde ciddi riskler oluşturabilir.