dartlara uygun dokümantasyonu ve cihazların izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerinin etkinliği, müşteri şikayetleri, ürün performans değerlendirmesi ve iyileştirme süreçlerinin uygulanması ile iç denetim ve gerekli durumlarda bağımsız kuruluşlarca dış denetim temel unsurlardır.
2. Yerel Mevzuat Tıbbi cihazlar açısından temel mevzuat 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik olarak belirtilebilir.
I. Tıbbi Cihaz Geliştirme Sürecinde Etik Sorunlar
• Klinik araştırmalar ve hasta hakları Bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırma klinik araştırma olarak kabul edilmektedir. Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır.
Klinik araştırmalar yürürlükte olan ülke mevzuatı ve taraf olunan uluslararası hukuk kurallarına uygun olarak yapılır. Bu doğrultuda Anayasa m. 17, 5013 sayılı Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek. 10. Maddesi, 5237 sayılı Türk Ceza Kanun’ unun 90. Maddesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Altıncı Kısım, Madde 62-80, EK-XV, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Yönetmeliği uyulması gereken yasal gereklilikleri içermektedir. ISO 14155 standardı ise insanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması- İyi klinik uygulamaları içermektedir.
• Etik İlkeler Klinik araştırmanın her adımı bu alanda kabul görmüş etik ilkelere uygun olarak yürütülmelidir.
→ Nuremberg İlkeleri( Kodu): Amerikan Tıp Derneği tarafından 1947’ de, tarihe“ Nuremberg İlkeleri( Kodu)” olarak geçen 10 maddelik bir bildirge yayınlanmıştır.
Klinik araştırmalarda sponsorla ilgili çıkar çatışması, sponsorun ticari, finansal veya stratejik çıkarlarının, araştırmanın bilimsel tarafsızlığı ve hasta güvenliğiyle çatışması durumunda ortaya çıkar.
31