Etik ilkeler: Hasta güvenliği, dürüstlük, şeffaflık
ETİK
Tıbbi Cihaz Sektöründe Etik ve Uyum
Etik ilkeler: Hasta güvenliği, dürüstlük, şeffaflık
Av. Ece Nihan Günen
30
Tıbbi cihaz sektöründe etik, şirketlerin faaliyetlerini yürütürken uyduğu ahlaki değerler ve prensipler bütününü ifade eder. Bu etik ilkeler, hasta güvenliği, dürüstlük ve şeffaflık gibi temel kavramlar etrafında şekillenir.
Tıbbi Cihaz Sektöründe Uyum Süreçleri ve Yasal Mevzuat Uyum, tıbbi cihaz sektöründe yasal düzenlemelere, ulusal ve uluslararası standartlara ve etik kurallara uygun hareket etmeyi ifade eder. Uyum süreçleri, şirketlerin faaliyetlerini düzenleyen çeşitli mevzuat ve standartların doğru bir şekilde uygulanmasını sağlar.
( FDA) tarafından uygulanır ve hasta güvenliğini, cihazların etkinliğini ve kalite standartlarına uygunluğunu garanti altına almayı amaçlar. FDA ' nın belirlediği QSR standartlarına uygun kalite yönetim sistemi kurulmalıdır.
• ISO 13485( Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi) ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, montajı, satışı ve bakımı süreçlerinde kalite yönetim sistemlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485 kapsamında kalite yönetim sistemi, düzenleyici gerekliliklere uyum, risk yönetimi, tasarım ve geliştirme süreçlerinde standartlara uygunluk, üretim ve imalat süreçlerinde kalite kontrol ve standartlara uygunluk, ürün ve süreçlerin stan-
1. Uluslararası Standartlar
• MDR( Medical Device Regulation) Medical Devices Regulation( MDR), Avrupa Birliği ' nde( AB) tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve düzenleyici uyumunu sağlamak amacıyla oluşturulmuş kapsamlı bir yönetmeliktir. MDR’ nin amacı hasta güvenliğinin artırılması, cihazların izlenebilirliğinin sağlanması, düzenleyici süreçlerin güncellenmesi ve tüm paydaşlar( hasta, sağlık profesyonelleri, üreticiler) için daha şeffaf bir sistemin kurulmasıdır. Üreticiler, piyasadaki cihazların performansını sürekli olarak izlemek ve raporlamak zorundadır. Tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce güvenlik ve etkinlik açısından kapsamlı klinik verilerle değerlendirilmesi zorunlu hale getirilmiştir.
• FDA Mevzuatı ABD tıbbi cihaz mevzuatı, cihazların tasarımından piyasaya sürülmesine ve kullanım sonrası gözetimine kadar tüm süreçleri kapsar. Bu mevzuat, Food and Drug Administration