Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamında çıkar çatışmaları riski açısından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi aşamasında başvuruyu geçerli kılan ve değerlendiren veya başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmamasını, bu kişilerin sponsordan, ilgili araştırmacılardan, klinik araştırmayı finanse eden gerçek veya tüzel kişilerden ve ilaveten diğer usulsüz etkilerden bağımsız olmalarını sağlamakla yükümlüdür.
Sponsorlar ise şirket içi uygulanan genel etik kod ve uyum kuralları uygulamalarının yanı sıra her klinik araştırmada araştırmacıların sponsorların etkisinden bağımsız karar alabilmesi için uygun koşullar oluşturulması, araştırma başında ilgili tüm tarafların çıkar çatışması beyanında bulunmasının sağlanması, sponsorlar ile araştırmacılar arasında imzalanan sözleşmelerde tarafsız veri raporlanması ve şeffaflığa dair düzenlemeler ile bu alandaki riskleri minimize edebilecektir. Sponsorun araştırmanın iyi klinik uygulamaları doğrultusunda yürütülmekte olduğuna dair, kanıtları sağlama yükümlülüğü de bulunmaktadır.
• Ürün güvenilirliği ve şeffaf raporlama Tıbbi cihaz sektöründe imalatçılar, AB ya da Türkiye dışında bir imalatçının mevcudiyeti halinde yetkili temsilciler, ithalatçılar ve dağıtıcılar için mevzuat kapsamında piyasaya güvenilir ürün arzının sağlanması amacıyla ayrı ayrı yükümlülükler belirlenmiştir.
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların mevzuatın gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını, seri üretimin mevzuatın gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek üzere prosedürlerin mevcut olmasını sağlar. Araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak kaydıyla cihaz imalatçıları, cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı olacak şekilde bu Yönetmeliğe uygunluğu sağlayan, en etkili olacak biçimde bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir. Bu sistem, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygunluğu temin etmek üzere gerekli ilkelerin ve faaliyetlerin uygulanmasına yönelik ihtiyaç duyulan yapıyı, sorumlulukları, prosedürleri, süreçleri ve yönetim kaynaklarını yönetir.
II. Tıbbi Cihaz Satışı ve Pazarlamasında Etik ve Uyum
• Yanıltıcı reklam ve pazarlama uygulamaları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliğinde düzenlenen istisnalar hariç olmak üzere tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
İnternet ortamında tüketiciye hitaben satışına izin verilen tıbbi cihazların internet ortamında satışı, yalnızca Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince, kendilerine ait internet siteleri veya aracı hizmet sağlayıcıları aracılığıyla yapılabilir.
İnternet ortamında tüketiciye hitaben satışına izin verilmeyen tıbbi cihazların internet üzerinden sağlık meslek mensuplarına veya satış merkezlerine yönelik satışı ise sadece tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılabilir.
Tüketiciyi aldatıcı veya onun tecrübe ve bilgi noksanlıklarını istismar edici, can ve mal güvenliğini tehlikeye düşürücü, şiddet hareketlerini ve suç işlemeyi özendirici, kamu sağlığını bozucu, hastaları, yaşlıları, çocukları ve engellileri istismar edici reklam yapılmaz. Yapılan reklamlarda gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler kullanılmaz. Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla tanıtımı yapılamaz. Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım yapılamaz.
Reklam olduğu açıkça belirtilmeksizin yazı, haber, yayın ve programlarda, mal veya hizmetlere ilişkin isim, marka, logo veya diğer ayırt edici şekil veya ifadelerle ticari unvan veya işletme adlarının reklam yapmak amacıyla yer alması ve tanıtıcı mahiyette sunulması örtülü reklam olarak kabul edilir. Her türlü iletişim aracında sesli, yazılı ve görsel olarak örtülü reklam yapılması yasaktır.
33