I Meccanismi d' azione dei Farmaci June. 2015 | Page 111

possa rimediare tempestivamente) Nella fase 1 si utilizzano quindi dei volontari sani
che hanno però aderito alla sperimentazione con il consenso informato. Nella
sperimentazione clinica vanno rispettati due principi: il primo è la dichiarazione di
Helsinki che è volta a salvaguardare l‘interesse del paziente (l‘interesse del paziente è
sovrano, viene prima degli interessi della scienza, cioè delle acquisizioni di
conoscenza e degli interessi della società. Secondo principio fondamentale è che se si
procede alla sperimentazione clinica occorre che i risultati siano interpretati in modo
obbiettivo: per rendere questa sperimentazione clinica obbiettiva bisogna sottrarre tali
risultati alla interpretazione soggettiva dei medici - degli sperimentatori – dei pazienti
stessi. Due pietre miliari nella affermazione del principio della obbiettività della
sperimentazione clinica: a)Johannes Fibiger, 1898 –siero antidifterico ai pazienti
ospedalizzati a giorni alterni (il giorno intermedio serviva da controllo). b)trattamento
con streptomicina della tubercolosi polmonare – Trial del Medical Reserch Council
inglese, 1948: pazienti divisi a caso in due gruppi , assegnazione non palesata ai
medici coinvolti nella terapia.
FASE DUE: si utilizzano i malati, per esempio un farmaco antiipertensivo lo si
saggia su pazienti che hanno bisogno di quella determinata terapia e lo si fa in gruppi
piuttosto piccoli di pazienti, saggiando di nuovo l‘ efficacia, la tollerabilità.
Si passa poi alla FASE TRE, dove più centri cooperano procedendo con il principio
del doppio cieco: nè il paziente, nè lo sperimentatore conoscono il trattamento che
viene somministrato. Di solito si distinguono tre gruppi: il farmaco che viene
saggiato, confronto con il miglior farmaco usato per quella patologia e confronto con
il placebo( eccipiente che sembra identico ai due preparati ma non contiene nessun
principio attivo) e si procede con il doppio cieco. C‘è un codice che si rompe alla fine
della sperimentazione, quando i risultati sono stati ottenuti in modo da consentire la
obbiettività dei dati ottenuti. Sorge 1 problema etico: durante la sperimentazione
clinica di fase tre un paziente che ha una determinata patologia che richiede un
trattamento terapeutico potrebbe ricevere un placebo, questo problema etico si
affronta con il consenso informato: lo sperimentatore spiega al paziente che durante il
trial il paziente potrebbe non ricevere il principio attivo, ma soltanto il placebo; il
paziente deve giungere alla decisione di sottoporsi al trial in modo libero, senza
pressioni. Ciò non basta: c‘ è bisogno che la sperimentazione sia guidata da dei criteri
che siano oltre che obbiettivi, anche eticamente validi, ossia non basta che il paziente
sia disposto ad accettare un eventuale placebo, ci deve essere un comitato che valuti
un bilanciamento corretto fra i vantaggi che ne derivano con i rischi per il paziente.
Un comitato etico vaglia il protocollo di sperimentazione e ha sempre il potere di
intervenire nel trial e sospenderlo o modificarlo, nel caso dovesse insorgere da un
altro gruppo di ricercatori l'informazione che il farmaco che si sta sperimentando è
dannoso o che è decisamente superiore. Il Comitato etico interviene, sospende il trial
e salvaguarda così gli interessi del paziente, nonostante il suo precedente consenso.
Altro problema è quello delle reazioni rare, si calcola che per ogni farmaco che è
autorizzato nell‘impiego terapeutico nella popolazione quando l‘autorizzazione
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