I CONTROLLI PREVEDONO ESAMI VISIVI, PROVE STRUMENTALI E TEST FUNZIONALI IN CAMPO per le prove e le verifiche periodiche e dopo la riparazione delle apparecchiature elettromedicali. È la norma operativa di riferimento per i tecnici che eseguono le verifiche sul campo. Definisce le procedure di prova, i limiti accettabili e la frequenza consigliata.
FOCUS 29
CONTROLLI SULLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI
Le verifiche sulle apparecchiature elettromedicali, distinte da quelle sugli impianti, sono essenziali per assicurare la sicurezza d’ uso e l’ affidabilità clinica dei dispositivi destinati alla diagnosi e alla terapia.
• Verifiche di sicurezza elettrica: resistenza PE, correnti di dispersione, isolamento
• Prove funzionali: controlli sulle prestazioni specifiche di ogni dispositivo
• Verifiche metrologiche: accuratezza delle misure e taratura dei sensori integrati
• Manutenzione preventiva: interventi periodici su filtri, batterie, software
• Norme di riferimento: CEI EN 60601-1, CEI EN 62353, ISO 13485, D. Lgs. 81 / 08
Verifiche funzionali Questi controlli assicurano che l’ apparecchiatura operi secondo le specifiche previste dal fabbricante. Ad esempio, per un elettrocardiografo si verificherà la precisione della misurazione, per una pompa a infusione l’ accuratezza del flusso, per un defibrillatore l’ energia erogata. Vengono utilizzati simulatori e analizzatori specifici per ogni tipo di dispositivo.
Verifiche metrologiche( o di calibrazione) Si assicurano che gli strumenti di misura integrati nell’ apparecchiatura forniscano letture accurate e affidabili entro le tolleranze stabilite. Questo è cruciale per dispositivi che misurano parametri vitali( es. pressione, temperatura) o dosano farmaci.
Verifiche di manutenzione preventiva Programmate dal produttore o dal responsabile tecnico, servono a mantenere l’ apparecchiatura in condizioni ottimali, prevenendo guasti e deterioramenti attraverso ispezioni, pulizie, sostituzione di parti usurate( es. filtri, batterie) e aggiornamenti software.
Normativa di riferimento in Italia Le verifiche delle apparecchiature elettromedicali in Italia sono regolate da un quadro normativo complesso, che include leggi, decreti e norme tecniche:
• D. Lgs. 81 / 2008( Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro): obbliga il datore di lavoro a garantire la sicurezza delle attrezzature e a effettuare la manutenzione e le verifiche periodiche necessarie.
• Norme CEI EN 60601-1( e serie): norme fondamentali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. Sono riferimenti per la progettazione e la certificazione dei dispositivi.
• Norma CEI EN 62353: questa norma specifica i requisiti
I CONTROLLI PREVEDONO ESAMI VISIVI, PROVE STRUMENTALI E TEST FUNZIONALI IN CAMPO per le prove e le verifiche periodiche e dopo la riparazione delle apparecchiature elettromedicali. È la norma operativa di riferimento per i tecnici che eseguono le verifiche sul campo. Definisce le procedure di prova, i limiti accettabili e la frequenza consigliata.
• Norme ISO 13485: standard di sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici, che include requisiti per la manutenzione e le verifiche.
• Circolari Ministeriali e documenti regionali / locali: possono fornire ulteriori indicazioni operative e frequenze specifiche.
La frequenza delle verifiche varia in base a diversi fattori. Dalla classe dell’ apparecchiatura:( es. Classe I, II, IIa, IIb, III secondo la Direttiva Dispositivi Medici), dalla tipologia dell’ apparecchiatura:( es. un defibrillatore avrà frequenze più stringenti rispetto a una lampada scialitica). Va poi valutata l’ intensità d’ u- so: apparecchiature usate frequentemente necessitano di controlli più ravvicinati. I riferimenti principali rimangono le indicazioni del fabbricante: Le istruzioni d’ uso e manutenzione del produttore sono fondamentali e vanno rispettate, tuttavia ogni struttura sanitaria deve effettuare una valutazione del rischio per ogni apparecchiatura, che può influenzare la frequenza delle verifiche. In generale, le verifiche di sicurezza elettrica secondo la CEI EN 62353 sono consigliate con cadenza annuale o biennale, ma possono essere più frequenti per dispositivi critici. Le verifiche funzionali e metrologiche seguono le indicazioni del produttore o le linee guida interne della struttura. Le verifiche delle apparecchiature elettromedicali devono essere eseguite da personale tecnico qualificato ed esperto, spesso ingegneri biomedici, tecnici specializzati o aziende di manutenzione accreditate, che dispongono della strumentazione calibrata necessaria e conoscono a fondo le normative e le specificità di ogni dispositivo. In sintesi, le verifiche delle apparecchiature elettromedicali sono un pilastro fondamentale della sicurezza in sanità, garantendo che i dispositivi utilizzati per la cura e la diagnosi siano sempre affidabili e non rappresentino un pericolo per i pazienti e gli operatori.
GIE- IL GIORNALE DELL’ INSTALLATORE ELETTRICO