Gaceta Pediatrica del Hospital del Niño DIF Volumen 12, Número 2, Diciembre 2013 | Page 19

Trabajo Original

generación, gestión y tratamiento de la información
relativa a incidentes adversos, todas las notificaciones emitidas
se deben documentar.3
Además el Consejo de Salubridad General cuenta con un Cuadro
Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud el cual tiene como
propósito de mejorar el aprovisionamiento de insumos en las
instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a
los avances de la ciencia y la tecnología en medicina; para ello
cuenta con cuatro comités específicos:20
I. De Medicamentos;
II. De Material de Curación;
III. De Auxiliares de Diagnóstico, y
IV. De Instrumental y Equipo Médico.
Asimismo la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos cuenta
con un Suplemento para dispositivos médicos en este Suplemento
se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los
dispositivos médicos para que tengan la calidad y el nivel de
funcionamiento óptimo, así como los métodos de análisis para su
verificación. Además en el Suplemento clasifica a los dispositivos
médicos en seis categorías, las cuales se definen como:
*Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental para uso
específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a
procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar
actividades de investigación biomédica.
*Prótesis, ortésis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos
destinados a sustituir o complementar una función de un órgano o
un tejido del cuerpo humano.
*Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos,
anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier
otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
*Insumos de uso odontológico: todas las sustancias o materiales
utilizados para la atención de la salud dental.
*Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o
materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se
utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
*Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen
en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan
acción farmacológica o preventiva.
Asimismo los dispositivos se clasifican para efectos de registro de
acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
*Clase I: aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen en el organismo.
*Clase II: aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración, y que generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
*Clase III: aquellos insumos o recientemente aceptados en la
práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días 4
A continuación se muestra una clasificación de los incidentes
adversos según su severidad:
*Serios: son aquellos incidentes de características irreversibles en
las que se incluyen: la muerte del paciente, la disminución
Gac. Ped. Hosp. Niño DIF 2014; 13(1): 14-20.

Aburto Paulette et al.

permanente de una función corporal o la pérdida permanente de
una estructura corporal.
*Moderados: es aquella condición de característica reversible que
requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión
permanente de una función o la perdida estructural corporal.
*Leves: incidentes adversos menores que no requieren
tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su
uso.
L a aplicación de estos métodos de análisis y su cumplimiento son
la garantía de la seguridad y eficacia de estos insumos.21
CONCLUSION
A nivel mundial se ha desarrollado la Tecnovigilancia como un
conjunto de actividades encaminadas al uso correcto de
dispositivos médicos con la finalidad de mejorar la seguridad del
paciente y el profesional que lo manipula.
Asimismo se han implementado un conjunto de actividades para
disminuir la prevalencia de incidentes adversos relacionado con el
uso de dispositivos médicos; con la Tecnovigilancia se busca
prevenir, dar a los profesionales de la salud una capacitación en el
uso de dispositivos médicos y de esta forma disminuir la aparición
de incidentes adversos para mantener la seguridad del paciente.
Los dispositivos médicosy la tecnología de servicios para la salud
son
omnipresentesen
la
actual
prestación
de atención médica, en el mundo existen en el mercado más de
1.5 millones de dispositivos médicos. Desafortunadamente la
prevalencia de aparición de errores asociaciados a estos no están
bien
definidos.Enun
informe
publicado en2002, la FDA estimó que los errores relacionados a
los dispositivos médicos contribuyen a miles demuertes al año.22
Por tal motivo es importante que en México exista un Servicio de
Tecnovigilancia en cada hospital que asegure la calidad de vida del
paciente mediante el uso correcto de dispositivos médicos,
asimismo, en cumplimiento a la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización publicó en el Diario Oficial de la Federación la
Norma Oficial Mexicana-240-SSA1-2012 Instalación y operación
de la Tecnovigilancia, razón por la cual los hospitales tienen como
obligación el cumplimiento de la aplicación de la Tecnovigilancia
la cual no solo dará un beneficio a los pacientes sino a la
institución.5
Al contar un hospital con un Servicio de Tecnovigilancia se
reducen los costos por paciente ya que se evita la prolongación de
la estancia hospitalaria al prevenir e identificar los incidentes
adversos asociados a dispositivos médicos.
Al realizar la revisión bibliográfica respecto a la Tecnovigilancia
en México, no se han encontrado trabajos o publicaciones que
sirvan como guía para el desarrollo de este conjunto de
actividades a nivel hospitalario, al no existir la Tecnovigilancia en
hospitales se carece de datos estadísticos que avalen la prevalencia
de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos por tal
motivo es indispensable contar con un documento que sirva como
referencia de como desarrollar y aplicar la Tecnovigilancia en
México con el propósito de garantizar la seguridad del paciente.
REFERENCIAS
1.-Organización Mundial de la Salud [Internet]. Ginebra c2013
[Actualizada 5 mayo 2013; citado 5 mayo 2013] Disponible
en:http://www.who.int/es/