Gaceta Pediatrica del Hospital del Niño DIF Volumen 12, Número 2, Diciembre 2013 | Page 18

Trabajo Original

productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos
y productos de uso doméstico. Posteriormente en el año 2008
se impulsa una política de Seguridad del Paciente cuyo objetivo
es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad
del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de
Incidentes Adversos.7
En México en el 2005 se realiza el proyecto de norma PROYNOM-137-SSAI-2005 “Etiquetado de dispositivos médicos”
establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los
dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen
o destinen a usuarios en el territorio nacional, que modifica a la
NOM-137-SSAI-1995 “Especificaciones de etiquetado que
deberán ostentar los dispositivos médicos” en la cual nos define a
un Dispositivo médico como: la sustancia, mezcla de sustancias,
material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informática necesario para su apropiado uso o aplicación),
empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los
empleados en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
Además se realiza el Proyecto de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-240-SSAI-2005: “Instalación y operación de la
vigilancia de dispositivos médicos”.1
Se han realizado algunos estudios a nivel mundial acerca del uso
de los dispositivos médicos y de la ocurrencia de Incidentes
Adversos asociados a los mismos:
Un estudio realizado en Estados Unidos de América encontró
que los casos de incidentes adversos en pacientes hospitalizados
tienden a ser mayores cuando se utilizan dispositivos invasivos o
implantables y dispositivos para apoyo de movimiento.13
Otro estudio realizado encontró que de 7059 eventos, 552
estaban relacionados con riesgos asociados a dispositivos médicos.
Es importante mencionar que los casos hallados superan los
100.000 reportes anuales recibidos por la Food and
DrugAdministration(FDA por sus siglas en Inglés) a través del
sistema de vigilancia pasiva al año 2003.13
En España se realizó un estudio que determinó que la prevalencia
de alergia a látex, material más utilizado en la composición de los
guante, es del 1% en la población en general y del 3-11% en el
personal sanitario, se ha observado que el uso de guantes de látex
produce diversas reacciones adversas que van desde dermatitis de
contacto hasta la anafilaxia.14
Otro estudio establece que durante los a los años ochenta se
iniciaron a presentar numerosos casos de conectivopatias o
reacciones adversas en mujeres portadoras de prótesis de silicona
de modo que la FDA en 1991 requirió información sobre su
seguridad, asimismo, este estudio menciona que las
complicaciones potenciales y actuales asociadas al uso de
implantes de silicona se concentran en su relación con
enfermedades autoinmunes y el cáncer.15
En Cuba se realizó un estudio que menciona que el
Cardioversión-Desfibrilador Automático Implantable puede,
provocar arritmias ominosas o empeorar las existentes por una

Gac. Ped. Hosp. Niño DIF 2014; 13(1): 14-20.

Aburto Paulette et al.

programación subóptima o por limitaciones técnicas del
dispositivo.16
Entre los años 2002 y 2005 se llevo a cabo un estudio
multicéntrico de vigilancia prospectiva para analizar la incidencia
de infecciones asociadas con el uso de dispositivos médicos en las
salas de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de países en
desarrollo. Este estudio incluyo 55 UCI, pertenecientes a 46
hospitales de 28 ciudades de Argentina, Brasil, Colombia, India,
Marruecos, México, Perú y Turquía, todos miembros del
Consorcio Internacional para el Estudio de Infecciones
Nosocomiales. Los resultados mostraron que la neumonía fue la
infección más frecuente (41% de los casos de infección; 24,1 por
1.000 días de uso del ventilador), seguida por las infecciones
asociadas a catéteres centrales (30% de las infecciones; 12,5 casos
por 1.000 días de uso de catéter) y las infecciones del tracto
urinario asociadas con el uso de catéteres (29%; 8,9 casos por
1.000 días de uso de catéter).17
En México los estudios realizados sobre el uso de dispositivos
médicos y su asociación con incidentes adversos es mínima, uno
de ellos es el que se realizó en San Luis Potosí en el cual se
estableció la prevalencia de infección de tracto urinario asociado
al uso de sonda de Foley en dos instituciones de segundo y terc er
nivel de atención ambas instituciones fluctuó entre 28% y 35%.18
Cada evento individual debe ser reportado e investigado por las
instituciones de salud correspondientes a medida que ocurran,
con el propósito de asegurar la actualización continua y la
adecuación de cada evento registrado además garantizar que se
registren de acuerdo a las recomendaciones de la NOM 240 y a
las buenas prácticas de documentaciónpara ser incluidos en los
informes públicos, en el marco de sus estándares y de las normas
voluntarias de consenso, y que los implementadores de este tipo
de registros compartan su experiencia con quienes comienzan a
notificarlos.19
En México en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46
fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el
Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 27 de abril de
2011 al Comité Consultivo Nacional de Normalización y
Regulación y Fomento Sanitario el anteproyecto de la Norma
Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 “Instalación y operación
de la Tecnovigilancia” establece los lineamientos sobre los cuales
se deben realizar las actividades de la Tecnovigilancia con la
finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la
seguridad de los productos; siendo publicada en el Diario Oficial
de la Federación el 19 de enero de 2012. esta La presente norma
es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema
Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos
y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de
dispositivos médicos o su representante legal en México, los
distribuidores y comercializadores.
Toda la información relativa a incidentes adversos debe ser
registrada, manejada y almacenada de forma que permita su
comunicación, verificación e interpretación exactas mediante una
notificación realizada por el responsable del uso y manejo de los
dispositivos médicos de cada institución. El servicio de
Tecnovigilancia deben asegurar que existan sistemas y
procedimientos que garanticen la calidad de los procesos de