Gaceta Pediatrica del Hospital del Niño DIF Volumen 12, Número 2, Diciembre 2013 | Page 17

Trabajo Original

Son seis los grupos en los que se divide el sector de los
dispositivos médicos con base en su función y finalidad de uso,
estas categorías se definen como:4
*Equipo médico
*Prótesis, ortésis y ayudas funcionales
*Agentes de diagnóstico
*Insumos de uso odontológico
*Materiales quirúrgicos y de curación
*Productos higiénicos
Igualmente los dispositivos se clasifican para efectos de registro de
acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
*Clase I: aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen en el organismo.
*Clase II: aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración, y que generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
*Clase III: aquellos insumos o recientemente aceptados en la
práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días 4
Con el propósito de garantizar no solo el uso racional de los
medicamento sino también el uso correcto de los dispositivos
médicos utilizados en la práctica clínica, se han desarrollado
actividades nuevas como Tecnovigilancia la cual se define como
“el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación
y evaluación de incidentes adversos producidos por los
dispositivos médicos en uso así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a éstos , con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de las notificaciones de
incidentes adversos con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y
minimizar sus riesgos.”5
Esta actividad se creó con el propósito de garantizar que los
dispositivos médicos funcionen de manera indicada conforme a la
intención de uso del fabricante, al igual que mejorar la protección
de la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y otros;
reduciendo la probabilidad de repetir un Incidente Adverso el
cual es considerado como cualquier acontecimiento comprobado
que esta relacionado con el uso de un dispositivo médico que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado
por un mal funcionamiento o alteración de las características del
dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario.5
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA
Conforme la humanidad ha evolucionado, han surgido tecnologías
en la salud con las cuales se ha intentado mejorar la calidad de
vida de las personas a través del diagnóstico, prevención,
tratamiento o alivio de enfermedades, lesiones o deficiencias. A
finales del siglo XX se han producido cambios importantes en la
estructura y organización de los servicios de salud, los cuales
surgen como respuesta a nuevos escenarios socio-sanitarios entre
los que destacan el desarrollo tecnológico, Asimismo, los riesgos
asociados a estas tecnologías siguen siendo inevitables por más
que las condiciones de seguridad sean adecuadas; hoy en día la
utilización de estos dispositivos tiene un riesgo implícito, a nivel
Gac. Ped. Hosp. Niño DIF 2014; 13(1): 14-20.

Aburto Paulette et al.

mundial existen agencias, organizaciones y corporaciones que
ejercen acciones de inspección, vigilancia y control sobre los
productos de uso en humanos entre los que se encuentran los
dispositivos médicos. Los dispositivos médicos constituyen
tecnologías asistenciales, cuyas posibilidades de uso en un
contexto sanitario lleva incluido un proceso de evaluación de sus
beneficios versus los riesgos de las mismas durante diferentes
fases de su ciclo de vida.
Países como Canadá, Estados Unidos, Chile y la Comunidad
Europea se han preocupado de legislar en materia de dispositivos
médicos proponiendo como criterios de clasificación de riesgo.
Sin embargo, varios factores más, incluidos la duración del
contacto del dispositivo con el organismo, su grado de invasión y
los efectos locales o sistémicos, solos o combinados, pueden
afectar la clasificación del producto.
En 1955 se creó EmergencyCare and ResearchInstitute (ECRI por
sus siglas en Inglés) la cual es reconocida como la principal
organización independiente de ámbito mundial dedicada a la
evaluación de la tecnología del cuidado de la salud; tiene un
programa llamado “Alertas médicas” que son bases de datos
relacionadas a problemas de equipos y dispositivos médicos.Estas
bases de datos cuentan con los datos más extensos del mundo,
relacionadas con los problemas de los equipos y dispositivos
médicos. Los datos proceden de fuentes internacionales tales
como la FDA de los Estados Unidos y las agencias de los
gobiernos de Australia, Canadá e Inglaterra y los Hospitales
miembros.6
En 1976, Food and DrugAdministration (FDA por sus siglas en
Inglés) comienza a solicitarle a la industria farmacéutica que
demuestre la eficacia y seguridad de sus nuevos productos para
comercializarlos, posteriormente establece procedimientos para
regular la comercialización y vigilancia de los productos médicos
en Estados Unidos. Actualmente la FDA cuenta con un “Centro
de dispositivos y salud Radiológica” el cual es uno de cinco
centros en la FDA dedicado a productos sanitarios. La
responsabilidad de este centro en regulación de los dispositivos
incluye: la evaluación de los productos previo a la
comercialización, la vigilancia del producto posterior a la venta,
el hacer cumplir las regul aciones para los dispositivos, el soporte
científico da a las decisiones regulatorias, las actividades de
armonización a nivel internacional, y la seguridad radiológica y
para otros productos que emiten la radiación ionizante.6,11
La Global HarmonizationTaskForce (GHTF por sus siglas en
inglés) es un grupo de trabajo integrado por autoridades
nacionales competentes en regulación de dispositivos médicos. Su
misión es promover la convergencia de las prácticas regulatorias
relacionadas con la seguridad, eficacia, desempeño y calidad de
los productos médicos, incentivando la innovación tecnológica y
facilitando así el comercio internacional. Su inicio data desde
elaño 1992, fecha en la que se realizó una primera reunión en
Niza; sin embargo, el encuentro inaugural se produjo en enero de
1993 y siendo sus miembros fundadores la Unión Europea,
EE.UU, Canadá, Japón y Australia.,6,9
En
1992, Argentina crea el organismo denominado
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), organismo que colabora en la
protección de la salud humana, asegurando la calidad de los
productos de su competencia: medicamentos, alimentos,