Gaceta Pediatrica del Hospital del Niño DIF Volumen 12, Número 2, Diciembre 2013 | Page 16

Junio 2014, Volumen 13, Número 1: 14-20.

Gaceta Pediátrica del Hospital del Niño DIF
Revisión Bibliográfica
REVISIÓN BIBLIOGRAFICA: DISEÑO E IMPORTANCIA DE UN SERVICIO DE
TECNOVIGILANCIA EN UN HOSPITAL.
LITERATURE REVIEW: DESIGN AND IMPORTANCE OF SERVICE IN A HOSPITAL Technovigilance
PLF ABURTO GARCIA PAULETTE/ PLF ANAHI ORTIZ ISLAS/Pasantes de la licenciatura en farmacia del HNDIF.
RESUMEN
Al utilizarse los dispositivos médicos existe el riesgo de la aparición de efectos indeseados por tal motivo existe la importancia de
estructurar un sistema de vigilancia de dichos dispositivos para garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez que salen al
mercado y son usados individual y colectivamente. Es por ello que se realizó la revisión bibliográfica acerca de la importancia de la
implementación de un servicio de Tecnovigilancia en un hospital ya que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles
durante su desarrollo, durante su uso se pueden presentar problemas o incidentes que pueden desencadenar daños para la salud de los
pacientes. El siguiente texto contiene información acerca de la clasificación de los dispositivos médicos que se encuentran en el cuadro
básico utilizado por las instituciones de salud en México, la clasificación de los eventos adversos según su severidad además de la
importancia de la aplicación de la Norma Oficial Mexicana 240- Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.
PALABRAS CLAVE: Tecnovigilancia, dispositivo médico, evento adverso, Norma Oficial Mexicana
ABSTRACT
When used in medical devices there is a risk of the occurrence of unwanted effects for that reason there is the importance of structuring a
monitoring system of these devices to ensure the safety and effectiveness of these products after they are marketed and are individually
used and collectively . That is why the literature review on the importance of implementing a service “Tecnovigilancia” in a hospital was
made because although these products are subject to different controls during development, in use may present problems or incidents that
may trigger damage to the health of patients . The following contains information about the classification of medical devices that are in the
basic table used by health institutions in Mexico, ranking adverse events by severity and the importance of the implementation of the
Official Mexican Standard 240 - Installation and Operation Tecnovigilancia”
KEYWORDS:Tecnovigilancia”, Medical devices, adverse event.Official Mexican Standard

INTRODUCCIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2004
emitió oficialmente la Alianza Mundial para la Seguridad del
Paciente con el fin de “lograr mejoras importantes para los
pacientes de países ricos y pobres, desarrollados y en desarrollo,
en todos los rincones del mundo”. 1
A nivel mundial se han realizado algunas actividades en materia de
seguridad del paciente dirigidas a problemas como la
administración de medicamentos, identificación de pacientes,
cirugía en sitio incorrecto, caída del paciente, uso y apego de
guías diagnósticas, entre otras2
La seguridad del paciente es un problema grave de salud pública
en todo el mundo; se calcula que en los países desarrollados hasta
uno de cada 10 pacientes sufre algún tipo de daño durante su
estancia en el hospital. En los países en desarrollo, la probabilidad

de que los pacientes sufran algún daño en los hospitales es mayor
que en los países desarrollados.1
Es así que con el propósito de garantizar la calidad de vida de los
pacientes se han implementado actividades encaminadas a mejorar
la atención de los pacientes hospitalizados desde la selección
correcta de la farmacoterapia hasta el uso correcto de dispositivos
médicos.
El término dispositivo medico proviene de su denominación en
inglés Medical Device, la cual se define como sustancia, mezclas
de sustancias, material, aparato o instrumento e mpleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como en los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o de los procesos fisiológicos humanos.3