Pharma
Basis für Impfstoffe sind Mikroorganismen , die auf einen Nährstoffboden gegeben werden , um Zellkulturen bis zur gewünschten Dichte der Organismen zu züchten . Für die Zellernte werden die Zellen mit Edelstahlzentrifugen von der Kultur getrennt . Foto : Thermo Fisher Scientific Inc .
sterile Arzneimittel wie Impfstoffe , die per Injektion verabreicht werden .
Gefragte Werkstoffeigenschaften Zur Gewährleistung der geforderten Prozessintegrität ist Edelstahl Rostfrei im pharmazeutischen Anlagenbau in den Güten 1.4301 , 1.4401 , 1.4404 und 1.4435 mit elektropolierter Oberfläche breit etabliert . Seine werkstofftypischen Eigenschaften qualifizieren ihn für alle im Prozess eingesetzten Komponenten - von Rohren , Fittings , Verbindungsstücken und Ventilen aller Art bis hin zu Apparaten und Baugruppen . Ein produktspezifisches GMP ( Good Manufacturing Practices ) -gerechtes Design gewährleistet die Herstellung nach festgelegten Qualitätsstandards . Gemäß dieser Designvorgabe darf die Produktqualität nicht durch Wechselwirkungen zwischen produktberührten Oberflächen und dem Produkt negativ beeinflusst werden . Zudem müssen die produktberührten Oberflächen der Anlagen und Armaturen glatt und gut zu reinigen sein , um die Anhaftung von Mikroorganismen zu
verhindern . Im pharmazeutischen Anlagenbau ist eine Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,8 µ m der metallischen Oberfläche für produktberührte Flächen üblich . Beispielhaft für die hohen Anforderungen stehen automatisierte Dosierstationen für flüssige Rohstoffkomponenten aus Dosierkopf mit bis zu 15 Dosierventilen aus nichtrostenden elektropolierten Qualitätsstählen : Produktberührte Innenflächen der Impfstoffbehälter für die Feindosierung und der Impfstoffverteiler werden mit der Rauheit Ra 0,2 µ m hergestellt . Totraumfreie Konstruktionen mit integrierten CIP ( Cleaning in Place ) und SIP ( Sterilisation in Place ) -Systemen gewährleisten , dass die produktberührten Flächen von Behältern , Rohrleitungen und Ventilen zwischen den einzelnen Produktionsläufen ohne vorherige Demontage zuverlässig gereinigt und mit Dampf sterilisiert werden können . Dazu tragen auch nahtlose Materialübergänge , geringste Spaltmaße sowie spaltfreie Verbindungsabschlüsse maßgeblich bei . Zur Impfstoffherstellung wird Wasser in besonders
reiner Qualität für Injektionszwecke ( WFI ) benötigt . Bei seiner Herstellung mittels Mehrkolonnendestillation regeln Druckminderventile aus tiefgezogenem Edelstahl Rostfrei den Reinstdampf . Hochbeständig gegen die aggressive Dampfatmosphäre und leicht zu reinigen , halten sie den damit verbundenen Herausforderungen dauerhaft stand . Ihre durch den Tiefziehprozess bedingte geringe Masse minimiert zudem die Wärmeverluste bei CIP- und SIP-Anwendungen . Druckbehältertanks und Tankanschlüsse aus Edelstahl der Werkstoffgüten 1.4404 oder 1.4307 halten die für die Impfstoffproduktion benötigten Lösungsmittel vor . Sie erfüllen die speziell für die Pharmaindustrie geltenden hohen Anforderungen an Materialien und Verarbeitung gemäß den Vorgaben der DGRL ( Druckgeräte ) - Richtlinie und dem internationalen von der American Society of Mechanical Engineers ( ASME ) anerkannten Bioprocessing Equipment ( BPE ) -Standard , der die Konstruktion und den Bau von Geräten zur Herstellung von Biopharmazeutika definiert .
Erfolgskritische Lagerung Auch bei Transport und Lagerung der Impfstoffe trägt Edelstahl Rostfrei zur Impfstoffsicherheit bei . mRNA-basierte Impfstoffe sind physikalisch-chemisch weniger stabil als klassische Vakzine . Eine unterbrochene Kühlkette führt zum Verlust ihrer Wirksamkeit . Deshalb müssen sie im tiefgefrorenen Zustand bei -60 ° C bis -80 ° C gelagert werden . Ultratiefkühlschränke für Kliniken und Großhändler stellen mit einem komplett aus Edelstahl gefertigten Innenraum die geforderte sachgerechte und kontrollierte Lagerung der Impfstoffkonzentrate sicher . In Edelstahlröhrchen eingebaute Platin-Temperatursensoren mit sogenannten Datenloggern dokumentieren lückenlos die Einhaltung der geforderten Temperatur . In der Arztpraxis oder im Impfzentrum wird das Impfstoffkonzentrat aufgetaut und im Kühlschrank gelagert . Dadurch verkürzt sich die Haltbarkeit auf wenige Tage . Vor der Verabreichung wird das aufgetaute Impfstoffkonzentrat mit einer Kochsalzlösung in definierter Konzentration verdünnt und innerhalb kurzer Zeit den Impflingen injiziert - am häufigsten erfolgt dies in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkel . Damit die Injektion des Impfstoffs möglichst schmerzarm ist , kommt eine Einmalkanüle aus Edelstahl Rostfrei mit besonders glatter Oberfläche und speziellem Facettenlang- oder -kurzschliff zum Einsatz . Impfstoffe sind Hoffnungsträger und wirksame Waffe zugleich für den Schutz der Menschen vor zahlreichen altbekannten sowie neuen Infektionskrankheiten . Ihre Entwicklung und Produktion sind in jeder Phase herausfordernd und oftmals - wie bei der Covid-19-Pandemie - ein Wettlauf mit der Zeit . Erfolgskritische Voraussetzung für einen effizienten Prozess sind maximale Zuverlässigkeit und lückenlose Hygiene aller eingesetzten Komponenten . Als bewährter Standardwerkstoff für die von der Entwicklung bis zur Injektion der Impfstoffe eingesetzten Aggregate und Bauteile leistet Edelstahl Rostfrei mit Qualitätssiegel dazu einen bedeutenden Beitrag .
edelstahl aktuell | Ausgabe 3 | mai 2023 25