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Laut der Weltgesundheitsorganisation ( WHO ) retten Impfungen jedes Jahr das Leben von bis zu drei Millionen Menschen und haben die Kindersterblichkeit weltweit halbiert - ohne Berücksichtigung der Ergebnisse im Kontext der Covid- 19-Pandemie . Covid-19 ist jedoch der aktuelle Beweis für die Bedeutung von Impfungen zur Bekämpfung weltweiter Epidemien durch Infektionskrankheiten . In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission
Druckbehältertanks und Tankanschlüsse aus Edelstahl der Werkstoffgüten 1.4404 oder 1.4307 halten die für die Impfstoffproduktion benötigten Lösungsmittel vor . Foto : WZV / Binder Behälterbau
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( STIKO ) am Robert-Koch- Institut eine Reihe an Standardschutzimpfungen beispielsweise gegen Kinderlähmung , Masern , Diphtherie oder Keuchhusten . Hinzu kommen sogenannte Indikationsimpfungen für Reisen in ferne Länder oder Risikogruppen wie immungeschwächte oder ältere Menschen . Neben klassischen Impfstoffarten - Lebend- Impfstoffe für lebenslangen Schutz und Tot-Impfstoffe , die eine regelmäßige Auffrischung des Impfschutzes erfordern - gewinnen zunehmend genbasierte Impfstoffe an Bedeutung . Anstelle eines Krankheitserregers nutzen sie genetische Informationen zur Herstellung eines Antigens . Auf dieser Basis wurden auch die aktuell gegen Corona verabreichten mRNA-Impfstoffe entwickelt . Genbasierte Impfstoffe verwenden synthetisch hergestellte Moleküle der Ribonukleinsäure , um den Körper zu veranlassen , ein Protein zum Auslösen einer Immunreaktion herzustellen .
Von der Zelle zum Konzentrat Die Herstellung klassischer Impfstoffe beginnt im
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sogenannten Upstream- Bereich , einem mehrstufigen Fermentationsprozess . Die eingesetzten Fermenter sind Edelstahltanks , deren Volumen fünf bis 1.500 Liter und mehr umfasst . Während kleinere Formate bei entsprechend geringen Mengen in Laboratorien und für klinische Studien zum Einsatz kommen , dienen die großen für die Marktversorgung . Basis sind Mikroorganismen , die auf einen Nährstoffboden gegeben werden , um Zellkulturen bis zur gewünschten Dichte der Organismen zu züchten . Zur Aufnahme der so entstandenen zähflüssigen Masse kommen sogenannte Erntenadeln und zur anschließenden Verteilung der Rohprodukte Spezialnadelhalterungen aus hochwertigen nichtrostenden Stählen zum Einsatz . Für die Zellernte werden die Zellen mit Edelstahlzentrifugen von der Kultur getrennt . Bis die gewünschten Wirkstoffe für Antikörpertherapien entstehen , durchlaufen die Flüssigkeiten mehrere Phasen in einem Bioreaktor . Diese Reaktoren mit Rührwerken aus Edelstahl |
Rostfrei sind vom 50-Liter- Pilotmaßstab bis zur kommerziellen Produktion mit 2.000 Liter Volumen anpassbar . Im anschließenden Downstream-Bereich werden alle Fermentationsprodukte abgetrennt . Bis zur Produktion im großen Maßstab erfolgen umfangreiche Filtrationsprozesse zur Reinigung und Aufkonzentration der gewünschten Produkte . Für die dabei zur Klär- , Ultra- und Steril-Filtration eingesetzten Systeme aus Edelstahl Rostfrei gelten höchste Sicherheitsund Qualitätsanforderungen . Erschwert werden die Produktionsbedingungen durch die spezifische Beschaffenheit der Impfstoffbestandteile . Alle im Prozess eingesetzten Apparate , Armaturen , Messgeräte , Rührwerke , Rohre und Verbindungen müssen in Design und Leistung vom Labormaßstab bis zur Produktionsanlage identisch ausgelegt sein . Nur so stellen sie ein gleichermaßen schnelles wie präzises Skalieren bei konstant gleich hoher Produktqualität sicher . Besonders hoch sind die Anlagenanforderungen für |