FEATURES
teatro dei fatti avvenuti, la quale ha
predisposto, già da diverso tempo, un sistema
di accreditamento delle strutture sanitarie
che impone il rispetto di dati standard,
facilmente soddisfatti mediante l’adozione di
un sistema di gestione per la qualità ISO 9001.
La ISO 9001:2008 stabilisce, al punto 7.4.3.
“Verifica dei prodotti approvvigionati”, che
“L’organizzazione deve stabilire ed effettuare i
controlli e i collaudi o altre attività necessarie
per assicurare che i prodotti approvvigionati
ottemperino ai requisiti specificati per
l’approvvigionamento.”
Questo concetto è ripreso e particolarizzato
nella UNI EN ISO 15189:2013, “Laboratori
medici Requisiti riguardanti la qualità e la
competenza”, che, all’art. 5.3.2.3 Reagents
and consumables – Acceptance testing,
recita (la norma non è ancora stata tradotta
in italiano, pur se già recepita da UNI): “Each
new formulation of examination kits with
changes in reagents or procedure, or a new lot
of shipment, shall be verified for performance,
before use in examinations. Consumables
that can affect the quality of examinations
shall be verified for performance before use in
examinations”.
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Sembrerebbe che la non-cultura metrologica
impedisca perfino di capire le prescrizioni
della normativa di riferimento e le consideri
alla stregua di incombenze formali, spesso
fastidiose, da documentare in qualche
modo al solo fine di superare le visite per il
mantenimento della certificazione.
A rendere l’episodio ancora più grave
non è solo il costo dell’omessa conferma
metrologica, (in questo caso fortunatamente
solo in termini di analisi da ripetere, vista la
scarsa criticità, sotto il profilo medico), di un
risultato sovrastimato, ma anche il sorgere di
potenziali responsabilità rilevanti sotto il profilo
giuridico, in specie con riguardo ai rapporti
tra cliente (azienda ospedaliera) e fornitore
(Abbott), derivanti dal mancato controllo del
prodotto alla consegna.
Nel nostro ordinamento la regola generale
in materia di compravendita di beni mobili,
che può comunque essere derogata dalle
parti mediante specifici patti e accordi
validi e vincolanti, impone che il cliente, a
seguito della consegna della merce, dispone
di un termine massimo entro il quale deve
denunciare i vizi non occulti del prodotto al
fine di poter fruire delle garanzie contrattuali