conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002 e a RDC/ANVISA nº. 189, de 18
de julho de 2003.
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os
procedimentos para a adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar
normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4º Os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando substituídos ou atualizados por
novos atos, terão a referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.
Art. 5º É vedada a comercialização dos produtos coletados, processados e distribuídos pelo Banco de
Leite Humano e pelo Posto de Coleta de Leite Humano.
Art. 6º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 7º Os Bancos de Leite Humano e os Postos de Coleta de Leite Humano têm o prazo de 180 (cento
e oitenta) dias, a contar da data da publicação, para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico.
Art. 8º Revogar o subitem “d” do item 25 (Alimentos Naturais) do anexo I (Padrões Microbiológicos
Sanitários Para Alimentos) do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 12, de 2 de
janeiro de 2001.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE LEITE HUMANO
1.HISTÓRICO
O Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano foi elaborado a partir de
trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, profissionais de vigilâncias sanitárias estaduais, da Rede
Brasileira de Bancos de Leite Humano e do Ministério da Saúde, que foram convidados para elaborar
o documento inicial.
A proposta de Regulamento Técnico foi publicada como Consulta Pública nº 28 de 5 de abril de 2005
e ficou aberta para receber sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias.
As sugestões à Consulta Pública foram enviadas por entidades representativas e técnicos e especialistas da área.
As sugestões foram consolidadas pelos técnicos da Gerencia Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA, profissionais de vigilâncias sanitárias estaduais e da Rede Brasileira de Bancos de Leite
Humano. Após amplas discussões, as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico, tendo sido produzido assim documento final consensual sobre o assunto. O presente
documento é o resultado das discussões que definiram os requisitos necessários ao funcionamento
dos Bancos de Leite Humano.
2. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos para instalação e funcionamento de Banco de Leite Humano (BLH) e Posto
de Coleta de Leite Humano (PCLH) em todo território nacional com o objetivo de garantir a segurança sanitária do leite humano ordenhado.
3. ABRANGÊNCIA
Este Regulamento Técnico é aplicável a todos os serviços de saúde públicos e privados que realizam
atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH).
4. DEFINIÇÕES
4.1. Acidez Dornic do leite humano: acidez titulável do leite humano ordenhado expressa em Graus
Dornic.
4.2. Aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substância adicionada ao leite humano
ordenhado, de modo intencional ou acidental.
4.3. Banco de Leite Humano (BLH): serviço especializado, responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da
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Aleitamento Materno - da visita domiciliar ao banco de leite humano