ebie
ijs g
n gr
bie
js ge
Een grijs gebied
gri
en
ebie
ijs g
n gr
e
MEDISCHE APPS
Elke week verschijnen er nieuwe medische apps op de markt. Maar
mag je al deze apps zomaar gebruiken? Het Nederlands Normalisatieinstituut (NEN) organiseert trainingen voor fabrikanten en
zorgverleners over de eisen waaraan medische apps moeten voldoen.
AUTEUR MARIO GIBBELS FOTO ISTOCK
N
og maar twee Nederlandse apps voldoen
aan de Europese
richtlijn voor een
medische hulpmiddelen en hebben een
zogeheten CE-markering, vertelt Marieke van ’t
Root, consultant
Medische Technologie bij NEN. Het
gaat om de apps
‘Moet ik naar de
dokter?’ van Huisartsenpost Apeldoorn en iP Plaslijst van Synappz.
Terwijl er toch
al heel wat apps op
de markt zijn die
‘iets diagnostisch
of therapeutisch’
doen, aldus Van ’t
Root. ‘Volgens de
Europese Richtlijn
Medische Hulpmiddelen moet
tegenwoordig ook “op zichzelf
gebruikte software”, ofwel
stand-alone software, aan de
eisen van medische hulpmiddelen voldoen.’
De vraag is wanneer een app
gezien moet worden als een
medisch hulpmiddel. Belangrijkste criterium daarbij is of de
app speciaal is bestemd om te
worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische
doeleinden, legt Van ’t Root uit.
Die vraag is echter niet altijd
zo eenvoudig te beantwoorden,
aldus Van ’t Root.
‘Er is bijvoorbeeld
een app waarmee
je kunt kijken of er
iets mis is met een
moedervlek. Dat
kun je vergelijken
met een boekje
waarin foto’s
staan. Het is
uiteindelijk de
gebruiker die de
conclusie trekt en
niet de app en
daarom wordt
deze app niet
gezien als een
medisch hulpmiddel.’
Maar er zijn ook talloze apps die
metingen verrichten en in meer
‘EEN
GIGANTISCHE
DISCLAIMER
MOET
DUIDELIJK
MAKEN DAT
HET NIET OM
EEN MEDISCH
HULPMIDDEL
GAAT’
of mindere mate een diagnose stellen. Van ’t Root:
‘Er is een groot, grijs gebied
waarbij het niet helemaal
duidelijk is of een app wel of
niet een medisch hulpmiddel is. Er zijn bijvoorbeeld
apps die de hartslag meten.
Bij zo’n app zit dan een
gigantische disclaimer
waarmee de fabrikant toch
vooral duidelijk wil maken
dat het niet om een medisch
hulpmiddel gaat. Tegelijkertijd zegt de fabrikant echter wel
dat de app de hartslag meet en
dus een diagnostische functie
heeft.’
Om de app als medisch
hulpmiddel op de Europese
markt te brengen, moet hij
allereerst aangemeld worden bij
de Inspectie voor de Gezondheidszorg, aldus Van ’t Root.
‘Vervolgens moet getest worden
of de app inderdaad doet wat de
fabrikant belooft.’
Het is niet aan NEN om te
bepalen of een app wel of niet
een medisch hulpmiddel is,
benadrukt Van ’t Root. ‘Doel
van de trainingen is om fabrikanten en zorgverleners er
bewust van te maken dat ze
daar wel bij moeten stilstaan en
wij geven ze vervolgens de
handvaten hoe ze de juiste
routes kunnen bewandelen.’
Want blijkt een app een
medisch hulpmiddel te zijn
maar niet als zodanig op de
markt gebracht, dan kan de
fabrikant aansprakelijk
gesteld worden als de app niet
voldoet aan de wettelijke
eisen, waarschuwt Van ’t Root.
‘Tot nu toe zijn er zover wij
weten nog geen ongelukken
gebeurd, maar wij willen
graag voorkomen dat het
kalf eerst moet verdrinken
voordat fabrikanten en zorgverleners bewust worden van
de risico’s.’ I
DECEMBER 2012 • ZORGVISIEICT 06
ICT_12_06_p21_medische apps.indd 21
21
11/28/2012 8:42:26 PM