Consentimiento y autorización para la investigación Helix Research Network( HRN)
olo Para Revisión
IRB APPROVED May 19, 2025
Debido a este subestudio, usted puede ser elegible para que le hagan pruebas adicionales para evaluar su riesgo de fibrosis hepática( cicatrización en el hígado). La fibrosis hepática podría provocar una enfermedad hepática significativa( incluso si no consume alcohol).
Para ser elegible para esta extracción de sangre, el requisito es dejar de tomar vitaminas o suplementos que contengan biotina 3 días antes de la cita de extracción de sangre. A fin de ser elegible para la prueba por imágenes de rigidez hepática, no se necesitan requisitos adicionales.
Si decide participar en este subestudio opcional, usaremos, compartiremos y protegeremos sus datos como se describió anteriormente. Usted tiene derecho a retirarse del subestudio utilizando el mismo proceso descrito anteriormente.
¿ Quién paga este subestudio? Gilead Sciences, Inc. patrocina este subestudio.
¿ Qué sucede durante el subestudio, qué se me pide que haga y me costará algo? Si se determina que usted es elegible, es posible que Renown Health le solicite una muestra adicional para medir sus recuentos sanguíneos completos( hemograma), una prueba de función hepática y / o una prueba de fibrosis hepática mejorada( Enhanced Liver Fibrosis, ELF).
A algunos participantes también se les puede pedir que se sometan a una prueba de diagnóstico por imágenes, como por ejemplo con Hepatoscope, que evalúa el hígado para detectar fibrosis. Esta prueba se realiza mediante ultrasonido y es un procedimiento indoloro y completamente no invasivo que se completa en aproximadamente 10 minutos. Los resultados de cualquiera de estas pruebas se ingresarán en su registro médico y se utilizarán como parte del conjunto de datos para este estudio.
Los resultados de estas pruebas adicionales se incluirán en sus registros médicos y se enviarán a su proveedor de atención médica.
No se le cobrará por estas pruebas adicionales.
¿ Existen riesgos adicionales para este subestudio? Obtención de muestras: Existe un pequeño riesgo físico si proporciona una muestra de sangre. Los riesgos más frecuentes son dolor breve y moretones. También existe un pequeño riesgo de infección. Algunas personas pueden sentirse mareadas o, en raras ocasiones, desmayarse. No existen riesgos conocidos por proporcionar una muestra de saliva, una muestra de orina o un hisopado de mejilla.
Diagnóstico por imágenes del hígado( Hepatoscope): Existe un pequeño riesgo físico de que sea alérgico al gel que se usa mientras se realiza este procedimiento de diagnóstico por imágenes, lo que podría provocar molestias e irritación cutánea menor. Debido al alcance limitado y definido de esta prueba de diagnóstico por imágenes, los operadores no realizarán vigilancia del hígado y, por lo tanto, no podrán informar hallazgos fuera del alcance específico de su conocimiento.
Version 7, 02 / 17 / 2025 Page 15 of 19 Renown V2, 05 / 07 / 2025
TRANSLATION IRB APPROVED Sep 04, 2025