Preocupa-me como seriam repassadas tais informações ao GGPAF (Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras), pois algumas das decisões poderiam impactar nas importações visto que já vi casos de
divergências de informações entre o site da ANVISA e a atuação dos fiscais de portos e aeroportos.
Em minha opinião, seria necessário acrescentar alguns conceitos e definir melhor outros. Uma
tolerância maior para os casos em que se querem indeferimentos sumários poderiam ser substituídos por
cumprimento de exigência em até 10 dias.
Bom, no dia 20 de Julho de 2014 encerrando a aceitação de sugestões começa a avaliação da ANVISA
para acatar, não acatar, definir e publicar a nova RDC que passará a ser seguida por todos do segmento de
produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Sobre a autora
Patrícia Ellen Nakano atua na área de assuntos regulatórios e garantia da qualidade de
produtos para a saúde há mais de 15 anos.
Sua
experiência abrange inspeções e auditorias focadas nas normas ISO 9001:2000 e BPF
pela ANVISA (RDC 16/2013), registros, cadastramentos e outros processos na
ANVISA. Trabalhou diretamente com importação de produtos para saúde e licitações públicas. Participante ativa nas reuniões relacionadas às associações do ramo e representante
perante aos órgãos reguladores. É membro
da comissão de estudo da ABNT sobre gestão
da qualidade de produtos para saúde - CE
26:150.01. Atualmente trabalha na gerência de
assuntos regulatórios e garantia da qualidade
de uma multinacional americana que possui
como segmentos a área de diagnóstico, ciências da vida e saúde ambiental.
Agosto de 2014
09