Por Patrícia Ellen Nakano
ANÁLISE DA
CONSULTA PÚBLICA
23/14 - IN VITRO
Recentemente a ANVISA publicou a Consulta Pública nº 23 de 13 de Maio de 2014. Esta Consulta
Pública é a proposta feita pela ANVISA para a criação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC que disporá sobre o registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para
diagnóstico de uso in vitro. Aprovada essa Consulta Pública, a nova Resolução revogaria então a Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 206 de 17 de Novembro de 2006, e a Resolução da Diretoria Colegiada da
ANVISA – RDC nº 61 de 18 de novembro de 2011.
“
Produtos para diagnóstico de
uso in vitro de classe de risco
I passariam a não ter necessidade de cadastro ou registro.
”
Pessoalmente, eu gosto da proposta, a CP 23 traz uma atualização dos conceitos e parece-me mais
prático no que se refere ao risco sanitário.
Como consideração geral, eu resumiria que para os produtos de classe de risco I, diagnóstico de uso
in vitro, passam a não ter necessidade de cadastro ou registro, considerando que a empresa detentora do
registro do produto continuaria mantendo um acervo técnico interno mantido para fins de fiscalizações por
parte da vigilância sanitária.
Os produtos de classe de risco II passariam a ser cadastrados e não precisarão ser revalidados e,
seguindo a idéia, a empresa manteria os documentos arquivados para qualquer finalidade. Reparem que
tanto para os produtos de classe de risco I quanto para os produtos de classe de risco II, teríamos a
diminuição de custo devido à redução das taxas ANVISA que passam a não existir no primeiro caso e na
revalidação do segundo caso.
Os produtos de classe de risco III e IV permaneceriam na obrigação de registro e revalidação focando
sempre o risco sanitário. Seguindo algumas outras normas do setor médico-hospitalar, passaria a ser
exigido o Gerenciamento de Risco. Outra grande novidade seria que todos os processos regulatórios dos
equipamentos para fins de diagnóstico de uso in vitro, serão agora analisados pela GEVIT (Gerência de
Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro) e não mais pela GGQUIP (Gerência de Tecnologia em Equipamentos).
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