Os próximos da lista a se adequarem em relação a rótulo e embalagem de UDI serão os produtos para a
saúde implantáveis, de suporte ou de sustentação à vida, cujo prazo se estende até 24 de setembro de
2015. Já os produtos para a saúde de classe II, não enquadrados na exigência anterior, possuem até 24 de
setembro de 2016 para as adequações de rótulo e embalagem contendo UDI.
Para os produtos para a saúde de classe I, não considerados como implantáveis, de suporte ou
sustentação à vida, o prazo de adequação é 24 de setembro de 2018.
O FDA também estabeleceu prazos para a marcação permanente de UDI no próprio produto para
saúde:
- 24 de setembro de 2015: produtos para a saúde de suporte ou sustentação à vida que possam
ser usados mais de uma vez e, portanto, precisam ser reprocessados antes de cada uso.
- 24 de setembro de 2015: softwares considerados produtos para a saúde. (stand-alone software
ou SaMD - software as medical device). Nesse caso, devem fornecer UDI mesmo quando distribuí
dos através de download a partir da internet.
- 24 de setembro de 2016: produtos classe III que possam ser usados mais de uma vez e, portanto,
precisam ser reprocessados antes de cada uso.
Na Europa, as exigências ainda estão no campo do planejamento. Várias diretrizes para o processo de
marcação CE de produtos para a saúde foram revisadas recentemente. A inclusão de UDI é apenas uma
das propostas de mudança futura. A Comissão Européia lançou recomendações oficiais sobre o sistema de
UDI em 9 de abril de 2013, de encontro com as diretrizes do IMDRF. Aguarda-se uma aprovação final das
novas regulamentações europeias de produtos para saúde, pelo Parlamento Europeu, até o início de 2015.
Até a data de publicação deste artigo, a ANVISA ainda não havia definido suas regras para a imple
mentação do sistema de UDI no Brasil.
Durante as apresentações no fórum da ABIMO, as quais ocorreram durante a última Feira Hospitalar
em São Paulo, a ANVISA dedicou uma palestra para falar especificamente de UDI, enfatizando a importância do sistema. Aliás, as apresentações da ANVISA refletiram uma postura de busca pela convergência
regulatória tão aclamada internacionalmente, demonstrando a participação ativa do Brasil como membro
do IMDRF. Isso nos direciona a acreditar que já exista um projeto para implementação de UDI cozinhando
em banho maria pelos corredores da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde da ANVISA.
Tomara!
Referências
1. EBEL, Thomas, et al. Força na unidade: A promessa de padrões globais no setor de saúde. McKinsey
& Company, outubro de 2012. Disponível em: < http://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/
GS1132-13%20Relatorio%20Global%20Standards%20portuguese.pdf.> Acesso em: 18, 20 e 30 junho
2014.
2. INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM. IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance –
Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices; Final Document, 9 de dezembro de 2013. Disponível em: Acesso
em: 17 junho 2014.
3. BRETZ, Jon. The