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Os lançamentos de novos produtos ocorreriam
mais facilmente nos países que usam UDI, garantindo maior aceitação dos produtos com esse
padrão e maior competitividade de mercado.
A ANVISA, ao enfatizar a importância do UDI, reflete uma postura de busca pela convergência
regulatória, demonstrando a participação ativa
do Brasil como membro do IMDRF.
Hoje, o setor de saúde tem meio trilhão de dólares presos em estoques e a utilização de padrões globais poderia reduzir a redundância e a obsolescência de estoques, permitindo uma redução dos estoques em 60 a 90 bilhões de dólares. Também é esperada uma economia de 10 a 14 bilhões de dólares
com a redução dos custos de gestão e armazenamento de estoques. Além disso, eles poderiam ajudar
a reduzir a obsolescência em 19 a 27 bilhões de dólares.
Atentos aos números, as indústrias européias de tecnologia médica apoiam a implementação
do UDI:
“Está claro que nossas indústrias estão dispostas e comprometidas a investir em medidas que
melhorem efetivamente o sistema para garantia da segurança do paciente. [...]”, destaca o presidente
da Eucomed, Serge Bernasconi.
Prazos: Estados Unidos, Europa e Brasil
Nos Estados Unidos, o FDA determinou datas de compliance para o sistema de UDI por meio do
UDI Final Rule, publicado em 24 de setembro de 2013. Mas não se engane com o nome. Embora tenha
sido batizado de “regra final”’ o próprio FDA informa que há mais exigências e orientações por vir.
O cronograma regulatório do FDA inicia com os “labelers” de produtos para a saúde de classe III,
os quais possuem até 24 de setembro de 2014 para inserir UDI nos rótulos e embalagens dos produtos
considerados de alto risco, segundo as regras americanas.
Uma solicitação de prorrogação de prazo por um ano poderia ter sido encaminhado ao FDA até
23 de junho de 2014, caso não fosse possível cumprir com as exigências até o prazo proposto. Quem
não solicitou prorrogação de prazo, deve obrigatoriamente adequar-se em relação à UDI, caso contrário terá proibida a comercialização dos seus produtos nos Estados Unidos.
Agosto de 2014
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