A partir do UDI Guidance, temos que:
UDI é uma sequência de caracteres numéricos e alfanuméricos, criada por meio de padrões de identificação e códigos globalmente aceitos, o que permite que um produto para saúde específico seja identificado de maneira inequívoca no mercado. O UDI é composto por duas partes, o UDI-DI (Unique Device
Identification – Device Identifier) e UDI-PI (Unique Device Identification- Production Identifier).
Logo, UDI = UDI-DI + UDI-PI.
O UDI-PI é a parte variável, condicional, a qual pode estar relacionada a número de lote, número de
série, data de validade e data de fabricação, quando aplicável.
Já o UDI-DI é a parte fixa, mandatória do UDI e identifica especificamente o produto para saúde em
questão, o modelo, a versão e o “labeler” (no Brasil, o detentor de registro - fabricante e/ou importador) do
mesmo. O DI servirá como chave de acesso ao banco de dados de UDI, o UDID – UDI Database.
Portanto, familiarize-se também com esse termo: UDID, o banco de dados de UDI. O FDA batizou
seu UDID como GUDID – Global Unique Device Identification Database e publicou um Guia específico sobre
o assunto para as indústrias em 11 de junho de 2014. O Guia contém orientações básicas para criação de
conta, inserção do UDI no banco de dados, detalhes da interface com a internet e gerenciamento de informações. Na Europa, o que se sabe até o momento é que, provavelmente, o sistema informatizado já em uso
para produtos para a saúde, o Eudamed (European Databank of Medical Devices), será reformulado para
incorporar as informações referentes à UDI.
O IMDRF listou três modelos globalmente aceitos para UDI, cada qual gerado por uma organização
distinta: GS1 GTIN (Global Trade Item Number), HIBC-LIC (Health Industry Bar Code - Labeler Identification
Code) e ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code).
Em concordância com o estabelecido pelo IMDRF, o FDA deu liberdade às indústrias para decidir qual agência emissora de UDI pretendem adotar dentre as três opções apontadas no UDI Final Rule.
Tabela: Agências acreditadas pelo FDA e apontadas pelo IMDRF para gerar e manter o UDI, com suas respectivas particularidades.
O “UDI Carrier” (Portador de UDI) é o meio de transferir as inf ܛXp