internalizar o termo UDI mesmo ou vai criar sua versão traduzida.
Será que vai ficar IUPS?
Devaneios à parte, algumas definições básicas devem
ser introduzidas ou relembradas aos iniciantes em UDI. Como
referência principal, comece pelo documento final do “UDI Guidance” publicado pelo International Medical Device Regulators
Forum - IMDRF, em dezembro de 2013.
Aliás, abre parênteses. Para quem não sabe, o IMDRF é
reconhecido por ser um grupo voluntário de reguladores provenientes de vários países que trabalha em prol da harmonização
e convergência regulatória de produtos para a saúde no âmbito
internacional.
Atualmente, esse grupo está composto por oito membros
oficialmente representados: Austrália (Therapeutics Goods Administration - TGA), Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA), Canadá (Health Canada), China (China Food and Drug
Administration - CFDA), União Européia (European Commission
Directorate General Health and Consumers - ECC), Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA; Ministry of Health,
Labour and Welfare), Rússia (Russian Ministry of Health) e Estados
Unidos (US Food and Drug Administration - FDA).
Portanto, espera-se que as diretrizes lançadas pelo IMDRF
sejam internalizadas, cedo ou tarde, pelos países membros. Fecha
parênteses.
Agosto de 2014
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