ORE 12 ITALIA
Norme & salute
Dispositivi medici
DI Ornella Cilona *
L ’ Unione europea promuove l ’ innovazione nei dispositivi sanitari . Per Bruxelles non basta più dettare buone regole , valide a livello comunitario , per la loro costruzione e funzionamento . Mettere al passo coi tempi i macchinari utilizzati nelle cliniche e negli ospedali è , ora , una priorità per favorire elevati livelli qualitativi e competitività del settore . Il mercato dei dispositivi medici in Europa è di tutto rispetto ed è in crescita a causa dell ’ invecchiamento della popolazione . Nei 28 Stati membri dell ’ Ue oggi funzionano oltre mezzo milione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro mentre l ’ industria dà lavoro a circa 500mila addetti in 25mila aziende con ricavi annui che ammontano a quasi cento miliardi di euro . Due le possibilità a disposizione della Commissione europea per regolamentare il comparto : un intervento normativo comunitario , da attuarsi obbligatoriamente a livello nazionale , oppure la redazione di standard europei volontari da parte del Cen , il Comitato Ue di normazione . Nel caso dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è stata scelta la prima opzione . Nel 2012 la Commissione Ue ha , infatti , presentato due proposte di Regolamento sui dispositivi medici e su quelli medico-diagnostici in vitro ( Cod 2012 / 0266 e Cod 2012 / 0267 ). Lo scopo è quello di arrivare a nuove regole capaci non solo di tenere conto degli avanzamenti tecnici ma anche di controllare l ’ affidabilità degli strumenti . Standard fermi a quasi trent ’ anni fa , infatti , pongono seri problemi di sicurezza , perché non permettono di controllare da chi è stato fabbricato un dispositivo o se è contraffatto . Un altro obiettivo dei due Regolamenti è quello di promuovere le esportazioni degli strumenti sanitari da un Paese all ’ altro dell ’ Unione europea , finora ostacolate da standard nazionali incompatibili fra di loro . Conformità , tracciabilità e controllo sono le tre parole chiave presenti nelle due Proposte di regolamento comunitario . In primo luogo , si prevede che sia nominata una persona qualificata che assicuri il rispetto dei requisiti di qualità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro , scelta dal produttore o da un organismo indipendente , in base al livello di rischio individuato . Costui sarà , dunque , responsabile della conformità dei requisiti in vigore . Per quanto riguarda la tracciabilità , imprese e importatori dovranno dotare i propri dispositivi di un ’ i- dentificazione unica del dispositivo ( Udi ), registrarli in una banca dati centrale europea e individuare i propri fornitori e clienti . Le proposte di Regolamento prevedono , infine , che spetti a un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici il compito di controllarne il grado di sicurezza , nel caso siano classificati ad alto rischio . Dopo l ’ accordo raggiunto a giugno 2016 fra il Consiglio europeo e il Parlamento Ue l ’ approvazione dei due Regolamenti è prevista in tempi brevi . Si stima che al massimo dopo cinque anni dalla loro pubblicazione le nuove regole cominceranno a essere applicate sia per i dispositivi medici sia per quelli medico-diagnostici in vitro in tutti gli Stati membri .
* Presidente Commissione tecnica Uni “ Responsabilità sociale delle organizzazioni ”
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