Mi primera revista Decreto 376 1970 - Reglamentación de la ley 2795 | Page 12

Cuando la droga o medicamento sea comercializado sin modificación del envase original, la
responsabilidad de su calidad será del fabricante o fraccionador de la que se eximirá solamente
cuando se compruebe que ha sido mantenida en deficientes condiciones de conservación o en
contravención con las especificaciones de rotulación. Los inspectores de la Secretaría de Estado
de Salud Pública recogerán para su análisis muestras de las especialidades medicinales, drogas
que tengan en existencia o de medicamentos que elaboren las droguerías, adoptando los
recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras.
Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaría de Estado de Salud
Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico
de la droguería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de
notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional
que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá
conservado.
Las divergencias que al respecto pudieran suscitarse, serán sometidas a la Comisión Nacional de
la Farmacopea Argentina.
Artículo 38.- Sin perjuicio de lo preceptuado en el artículo que se reglamenta los directores
técnicos de droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes
constancias:
a) Nombre científico de la droga.
b) Sinónimo, si lo tiene.
c) Origen.
d) Nombre del fabricante.
e) Número de partida de fraccionamiento y/o elaboración.
f) Fecha de vencimiento, si la tuviera.
g) Característica de pureza, de acuerdo a la Farmacopea Argentina.
De no figurar en ésta, consignar a qué farmacopea responde o a qué certificado de autorización.
h) Número de protocolo de análisis.
i) Peso neto o volumen neto de la droga.
j) Indicación de toxicidad o uso peligroso e indicaciones a seguir en casos de envenenamientos.
k) Indicación del medio o forma de conservar la droga para que no sufra alteraciones.
l) Nombre y dirección de la droguería.