Mi primera publicacion GRAM POSITIVOS (Revista Digital 2da Edición 2019) | Page 83

REVISTA GRAM POSITIVOS 2da. Edición.  
INTRODUCCIÓN 
Se   define   producto   farmacéutico   como   cualquier   material   o   producto   destinado   para   uso  
humano   o   veterinario,   presentado   en   su   forma   de   dosificación   final,   o   como   material   de   partida  
para   su   uso   en   dicha   forma   de   dosificación   final,   que   está   sujeto   a   controles   por   parte   de  
legislación   farmacéutica   en   el   estado   importador   y/o   estado   exportador.   Para   los   productos  
farmacéuticos   no   estériles   se   permite   un   máximo   de   carga   microbiana,   pero   debe   haber   ausencia  
total   de   patógenos.   La   presencia   de   microorganismos   en   los   productos   farmacéuticos   tiene  
varias   implicaciones:   puede   cambiar   las   propiedades   físicas,   químicas   y   organolépticas   de   los  
medicamentos;   alterar   el   contenido   de   los   ingredientes   activos   o   convertirlos   en   productos  
tóxicos;   inactivar   el   conservante   de   los   medicamentos;   reducir   o   incluso   eliminar   el   efecto  
terapéutico   de   los   medicamentos;   ocasionar   enfermedades   en   el   consumidor   debido   a   su  
crecimiento   y/o   producción   de   toxinas   y   en   definitiva   hacerlos   no   inocuos.   El   objetivo   de   este  
estudio   fue   establecer   la   calidad   microbiológica   de   productos   farmacéuticos   no   estériles  
comercializados en la ciudad de Bogotá. 
MATERIALES Y MÉTODOS 
Todos   los   procedimientos   empleados   para   determinar   la   calidad   microbiológica   de   los  
productos   farmacéuticos   deben   ser   validados   o   en   su   defecto   se   deben   aplicar   metodologías  
verificadas   de   métodos   ya   validados   con   anterioridad,   por   esta   razón,   se   siguieron   los   protocolos  
microbiológicos   establecidos   por   la   Farmacopea   de   los   Estados   Unidos   (USP)   para   productos  
farmacéuticos   no   estériles   determinando   el   recuento   total   de   Aerobios   Mesófilos,   Mohos   y  
Levaduras   de   acuerdo   con   la   USP   41   NF-36   capítulo   61   [1]   y   la   presencia   o   ausencia   de  
Pseudomonas   aeruginosa,   Escherichia   coli,   Staphylococcus   aureus   coagulasa   positiva   y   ​ Candida  
albicans​ según USP 41 NF-36 capítulo 62 [2].

RESULTADOS Y DISCUSIÓN 
Entre   las   diferentes   muestras   analizadas   se   encontraban:   preparaciones   no   acuosas   para   uso  
oral,   productos   acuosos   de   uso   oral   y   productos   de   uso   vaginal,   nasal,   uromucoso   y   cutáneo.   De  
acuerdo   con   los   criterios   de   calidad   microbiológica   de   farmacéuticos   no   estériles   establecidos  
por   USP   41   capítulo   1111   [3],   se   determinó   que   productos   acuosos   de   vía   oral   como   Jarabes,  
Mucilagos,   solución   oral,   spray   bucal,   no   cumplían   con   los   estándares   microbiológicos   para  
aerobios   mesófilos,   ya   que   la   recomendación   establece   máximo   100   UFC/mL   [3].   Productos   no  
acuosos   de   vía   oral,   ungüentos   de   uso   nasal   y   cremas   de   uso   vaginal,   presentaron   recuentos  
superiores   a   los   recomendados   para   mohos   y   levaduras   (máximo   10   UFC/mL)   [3].   La   presencia   de  
estos   contaminantes   en   los   productos   mencionados   pudo   deberse   al   no   cabal   cumplimiento   de  

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