FARMACJA SZPITALNA
Tak, można się starać o sfinansowanie terapii innowacyjnymi w ramach
importu docelowego i chemioterapii
niestandardowej, której okres obowiązywania został wydłużony do końca
2014 roku. Niestety w ramach chemioterapii niestandardowej mogą być rozliczane jedynie leki onkologiczne zarejestrowane przez 1 stycznia 2012 roku
– dostęp do najnowszych leków onkologicznych przed rozpatrzeniem wniosku refundacyjnego został więc zablokowany. Cała procedura jest ewidentnie wygaszana. Moim zdaniem to błąd,
bo tym samym system zdrowotny pozbywa się jednego z ważnych wentyli bezpieczeństwa. Ogromne trudności
dla chorych spowodowało wygaszenie
farmakoterapii niestandardowej i dziś
wielu chorych cierpiących na choroby
rzadkie nie ma dostępu do stosunkowo
tanich, ale niewątpliwie skutecznych leków, gdyż nie ma jak ich rozliczyć, a na
ich wpisanie do koszyka nie ma co liczyć, gdyż żadnemu producentowi nie
opłaca się wnioskować o refundację dla
nielicznych chorych. Co więcej, samo
ministerstwo ma z tym poważny problem, gdyż niektóre z tych skutecznych
i tanich leków sprowadza na import docelowy z pogwałceniem prawa, które
samo stworzyło i na straży którego powinno stać. Wszak w ramach importu
docelowego zgodnie z ustawą nie można sprowadzać leków zarejestrowanych
w Polsce i UE.
medinfo: Dlaczego chemioterapia niestandardowa jest wygaszana?
Dzieje się tak najprawdopodobniej
dlatego, że NFZ nie potrafi kontrolować
wielkości „przepływu przez wentyl”,
czyli zakresu leków, które były rozliczane w ramach chemioterapii niestandardowej. Skoro nie umiemy, to postanowiono wylać dziecko z kąpielą i zablokować wentyl. W efekcie może stać
się tak, że chorzy zostaną bez leków do
momentu złożenia przez firmę wniosku
o refundację i jego rozpatrzenia. Moim
zdaniemtakie działanie doprowadzi do
negatywnych konsekwencji nie tylko
dla chorych, ale i dla systemu, podobnie
jak to się stało po zablokowaniu farmakoterapii niestandardowej.
medinfo: Czy import docelowy może służyć do finansowania innowacyjnych terapii?
Teoretycznie tak, ale w praktyce
może to dotyczyć wyjątkowych sytu-
acji. Trzeba pamiętać, że import docelowy nie stanowi stałego elementu koszyka świadczeń. Jak już wspomniałem, zgodnie z polskim prawem
sprowadzane tą drogą mogą być tylko
leki nie dopuszczone do obrotu na terenie Polski i Unii Europejskiej, stąd
nie sądzę, aby poza jednostkowymi
przypadkami innowacyjne leki mogły
trafiać do pacjentów tą drogą.
medinfo: To jak wpłynąć na
poprawę innowacyjności terapii
w Polsce?
Uważam, że farmakoterapia niestandardowa powinna zostać odblokowana, podobnie jak nie powinna być
wygaszana chemioterapia niestandardowa. Wystarczy tylko kontrolować
pierwsze decyzje dotyczące leczenia,
a potem konsekwentnie stosować regułę precedensu. Wydziały Gospodar-
nej efektywności klinicznej w chorobie ultra rzadkiej i/lub w stanach terminalnych. Obecnie brak jest w ustawie refundacyjnej podejścia egalitarnego do rozpatrywania wniosków dotyczących leków tzw. sierocych, które
mają specjalny status w UE oraz w
takich krajach jak Japonia, Australia
czy USA. Wymaganie od leków sierocych, które mogą być stosowane w
małych liczebnie populacjach w chorobach rzadkich czy ultra rzadkich w
sytuacji pierwszej dostępnej technologii o udokumentowanej efektywności klinicznej w danym wskazaniu
klinicznym, spełnienia wymogu efektywności kosztowej jest w zdecydownej większości przypadków nierealistyczne i błędne.
Drugim problemem są leki stosowane w stanach terminalnych, w fazach schyłkowych chorób. Trzy mie-
„Farmakoterapia niestandardowa powinna
zostać odblokowana, podobnie jak nie
powinna być wygaszana chemioterapia
niestandardowa.”
ki Lekami są do tego przygotowane,
ale Centarala NFZ musi pełnić funkcję
koordynującą ocenę. Reguła precedensu jest konieczna, żeby wypełnić Konstytucyjny obowiązek zapewnienia
równego dostępu do świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Jeśli więc jakiś pacjent otrzyma innowacyjny lek, natychmiast powinni uzyskać do niego dostęp pozostali chorzy
w takim samym stanie zdrowia. Dopiero potem decyzje powinny być weryfikowane w pełnej procedurze refundacyjnej. Chemio- czy farmakoterapia
niestandardowe pełniły więc funkcję
krótkiej ścieżki w systemie. Dla wielu
chorych będzie za późno, jeśli przyjdzie im oczekiwać na zakończenie pełnej procedury.
medinfo: Panie doktorze, ja-
cy chorzy mają najtrudniejszy dostęp do leków w Polsce?
Wszystkie technologie lekowe są
w Polsce rozpatrywane względem
progu opłacalności. Tak może pozostać w odniesieniu do chorób powszechnych, ale nie powinno to obowiązywać w odniesieniu do pierwszej
technologii medycznej o udowodnio-
siące życia chorego mającego 40 lat
to zupełnie co innego niż wydłużenie
życia o te 3 miesiące kogoś, kto ma
przed sobą tylko pół roku, czy rok życia. Tymczasem w Polsce brakuje odrębnego podejścia.
medinfo: Czy ratunkiem lekarzy i pacjentów może być tzw.
eksperyment medyczny?
Musimy oddzielić dwie rzeczy.
Eksperymentalne zastosowanie leku od eksperymentu medycznego. Za
eksperyment medyczny NFZ nie płaci
w ogóle. Jeśli chodzi o badania kliniczne nad potencjalnie innowacyjnymi lekami to obecnie prowadzonych
jest ich w Polsce wiele. Jednak dopóki wyniki nie zostaną opublikowane,
a efektywność kliniczna nie zostanie
potwierdzona w badaniach III fazy to
nie wiadomo, czy substancja czynna
jest lekiem, czy jednak nie, gdyż ryzyko działań niepożądanych przeważa nad korzyściami zdrowotnymi. Jeśli
chodzi o eksperymentalne zastosowanie leku, to pacjenci mają prawo do takiego leczenia, a lekarze mogą wykraczać poza zarejestrowane użycie leku,
jeśli wypełnią wymagania Deklaracji Helsińskiej. Dalej problemem pozostaje finansowanie takiej terapii, która
jest zwykle bardzo droga w przypadku
innowacyjnych prepa ratów.
medinfo: Jak więc można
zmienić sytuację chorych?
Musiałby nastąpić daleko idące decyzje dotyczące wzrostu nakładów na
ochronę zdrowia, jako odsetka PKB.
To jednak wiąże się ze zgodą polityczną na podniesienie składki zdrowotnej. Drugim sposobem jest wprowadzenie współpłacenia do leków stosowanych w szpitalnictwie, ewentualnie
z wprowadzeniem ubezpieczeniem dodatkowego od tego współpłacenia. Kolejnym teoretycznie możliwym sposobem jest dokonanie zmian w koszyku świadczeń gwarantowanych, w kierunku wyeliminowania świadczeń
tanich, za które pacjent może samodzielnie płacić oraz usunięcie technologii przestarzałych i uwolnienie
w ten sposób środków na refundację
leków innowacyjnych w szpitalnictwie. Ostatnią możliwością najbardziej
społecznie akceptowalną i najmniej
bolesną politycznie jest wprowadzenie nowego typu ubezpieczenia dodatkowego, czyli ubezpieczeń komplementarnych zapewniających dostęp do
innowacyjnych leków spoza koszyka
świadczeń gwarantowanych. Innych
istotnych sposobów nie ma. R
lek. med. Krzysztof Łanda
Prezes oraz założyciel Fundacji Watch Health Care, badającej ograniczenia do
świadczeń zdrowotnych w Polsce. Prezes Meritum L.A., firmy zajmującej się
opracowywaniem raportów aktuarialnych. Obecnie również wspólnik HTA Audit,
firmy doradczej zajmującej się audytem raportów oceny technologii medycznych.
Ekspert BCC ds. systemu ochrony zdrowia. W latach 2006–2007 Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami Centrali NFZ. Od 1998 r. zarządza i prowadzi wykłady
w licznych programach szkoleniowych z zakresu EBM i HTA. Współautor opracowania rozwoju metodyki tworzenia, struktury oraz pierwszych wpisów do strukturalizowanego koszyka świadczeń zdrowotnych w Polsce w 2000 r. Lider projektu
Banku Światowego na rzecz Ministerstwa Zdrowia Serbii, dotyczącego systemowej
implementacji HTA.
listopad–grudzień 2013 n
41