Manual de Ejercicio Profesional Médico Edición 2020 | Page 201

Capítulo III De la regulación atingente al trabajo médico
farmacéuticas que liberan el principio
activo al torrente circulatorio, cuando no
se pueden desarrollar métodos analíticos
que permitan el uso de los procedimientos
señalados anterior- mente. También aplica
cuando los parámetros farmacodinámicos
no se relacionan con la eficacia del producto
o no son cuantificables, y cuando el perfil
de las concentraciones plasmáticas o de
excreción urinaria no son adecuadas para
establecer equivalencia terapéutica entre
dos formulaciones. Si el inicio y duración
del efecto farmacológico está definido
previamente, este método también se
puede considerar suficientemente exacto
para determinar la biodisponibilidad o
bioequivalencia de formas farmacéuticas
diseñadas para liberar el principio activo
localmente, (por ejemplo, preparaciones
tó- picas para la piel, ojos y membranas
mucosas), formas farmacéuticas diseñadas
para que el principio activo no se absorba
(por ejemplo, antiácidos o medios radio
opacos) y broncodilatadores administra- dos
por inhalación.
• Un ensayo de disolución in vitro que asegure
la biodisponibilidad in vivo (generalmente
un perfil de disolución, calculando el factor
de similitud, f2: bioexención)
• Cualquier otro procedimiento, que sea
considerado técnicamente adecuado por el
ISP.
3. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA
LOS CUALES NO SON NECESARIOS LOS
ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA
Son equivalentes terapéuticos los siguientes
tipos de productos si cumplen con las
normas de Buenas Prácticas de Manufactura,
Especificaciones de Calidad aprobadas en
el registro sanitario, poseen una rotulación
apropiada y además cumplen uno o más de los
siguientes criterios:
a) Los productos están formulados como
“soluciones acuosas” para ser administrados
por “vía parenteral”, por ejemplo, intravenosa,
intramuscular, subcutánea, intratecal u otros, y
contienen el mismo principio activo en igual dosis.
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b) Los productos están formulados como
“soluciones acuosas” para ser administrados
por “vía oral” y contienen el mismo principio
activo en igual dosis y que no contenga un
excipiente respecto del cual exista evidencia
de que modifica el tránsito gastrointestinal o la
absorción del principio activo.
c) Los productos son gases medicinales de igual
composición.
d) Los productos están formulados como
“polvos para reconstituir como solución acuo-
sa”, y la solución resultante cumple con el
criterio a) antes señalado.
e) Los productos están formulados como
“soluciones acuosas” para ser administrados
por vía “ótica” u “oftálmica”, y contienen el
mismo principio activo en igual concentración.
f) Los productos están formulados como
“soluciones acuosas” para ser administrados por
“vía tópica”, sin efecto sistémico y contienen el
mismo principio activo en igual concentración.
g) Los productos están formulados como
“soluciones acuosas” para ser administrados
como: “inhaladores o aerosoles nasales” y
contienen el mismo principio activo en la
misma dosis.
h) Los productos que puedan optar a demostrar
equivalencia terapéutica a través de estudios
comparativos de cinética de disolución, siempre
que los productos en estudio y de refe- rencia
se disuelvan 85% o más, respecto de la cantidad
declarada, en 15 minutos o menos, en los tres
medios de disolución recomendados por el SCB.
4. LEY DE FÁRMACOS II
Objetivos de la Ley de Fármacos II
Los principales objetivos del proyecto de Ley
son los siguientes:
a) Ajustar la legislación con miras a fomentar la
disponibilidad y penetración en el merca- do de
los medicamentos genéricos bioequivalentes.
b) Prohibir la integración vertical entre
laboratorios y farmacias.
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