Manual de Ejercicio Profesional Médico Edición 2020 | Page 199

Capítulo III De la regulación atingente al trabajo médico
1.6. Para algunos tipos de medicamentos, entre
los cuáles se incluyen los productos parenterales
for- mulados con principios activos muy solubles
en agua, la intercambiabilidad se considera
adecuada- mente asegurada mediante la
implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura, la evidencia de conformidad con
sus especificaciones de calidad y su rotulación
en conformidad a lo dispuesto en el registro.
1.7. Para otros productos farmacéuticos,
entre los que se incluyen los de origen biológico,
tales como vacunas, hemoderivados y otros
obtenidos por biotecnología, el concepto de
intercambiabilidad impli- ca consideraciones
complejas que no son abordadas en este
documento y, en consecuencia, quedan
excluidos de la presente norma.
1.8. La presente Norma acepta como
científicamente válidos los conceptos del
“Sistema de Clasifica- ción Biofarmacéutico”
desarrollado por el profesor Dr. Gordon Amidon.
1.9.
Para
productos
farmacéuticos
formulados con pro-drogas, que deban
demostrar equivalencia terapéutica, se deberá
evaluar caso a caso si podrán optar a presentar
estudios comparativos de ciné- tica de
disolución in vitro, teniendo en consideración
que la permeabilidad corresponde a la pro-
droga cuando la conversión a la molécula
activa se produce después de la absorción, y
corresponde al prin- cipio activo, cuando la
conversión ocurre antes de la absorción.
1.10. Los productos en formas farmacéuticas
sólidas, para administración por vía oral,
de liberación inmediata podrán optar a la
bioexención para demostrar su equivalencia
terapéutica, solo si están for- mulados con el tipo
de principio activo que reúna las características
establecidas por el Sistema de Cla- sificación
Biofarmacéutico y se encuentren en las listas
que elabore la autoridad sanitaria competente.
1.11. No podrán optar a la bioexención
señalada en el punto anterior los productos
farmacéuticos, “diseñados para ser disueltos en
la cavidad bucal” y los productos “en asociación
en dosis fija de acción sistémica”.
1.12. Los estudios para establecer equivalencia
terapéutica, tanto “in vivo” como “in vitro”, serán
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presentados al ISP para su aprobación. En caso de
rechazo deberá hacerlo por resolución fundada.
1.13. El ISP será el encargado de determinar
los productos de referencia que se usarán como
compa-
radores para realizar los estudios que permitan
establecer equivalencia terapéutica.
1.14. Los titulares de los respectivos registros
sanitarios podrán determinar donde realizar los
estudios de equivalencia terapéutica, previa
autorización por parte del ISP del diseño del
estudio y de las Uni- dades Clínicas y Analíticas
en el caso de realizarse en Chile.
1.15. Los estudios para establecer equivalencia
terapéutica tanto “in vivo” como “in vitro”
deben rea- lizarse en Chile en laboratorios
autorizados por el Instituto de Salud Pública o
en centros reconocidos por la OMS, la Agencia
Europea de Medicamentos (The European
Agency, EMEA), la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos (Food
and Drug Administration, FDA), la Dirección
General de Medicamentos del Ministerio de
Salud de Canadá, la Agencia Española de
Medicamentos del Ministerio de Sanidad y
Consumo, el Instituto Nacional Japonés de
Ciencias de la Salud, la Agencia para el Control
de Medicamentos del Reino Unido (MCA),
la Agencia de Productos Medicamentosos
de Suecia (MPA), la Agencia de Productos
Medicamentosos de Suiza (Swiss Medic)
1.16. Los productos con registros vigentes que
al ser evaluados no demuestren equivalencia
terapéu- tica deberán dejar de distribuirse, para
lo cual el ISP notificará a través de una Resolución
al titular del registro; no obstante lo anterior,
podrán reformularse y presentar un nuevo
estudio que permita establecer su equivalencia
terapéutica con el producto de referencia. En
caso de no cumplir este requerimiento deben
retirarse del mercado conforme a lo dispuesto
en el Art. 115 del D.S. 1876/95.
1.17. Los productos que soliciten registro
sanitario y estén formulados con alguno de
los principios activos de las listas aprobadas
por Resolución del Ministerio de Salud, deben
presentar, además de los antecedentes que
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