Manual de Ejercicio Profesional Médico Edición 2020 | Page 198

Capítulo III De la regulación atingente al trabajo médico
10. ORIENTACIONES SOBRE
BIOEQUIVALENCIA
Por: Unidad de Defensa Laboral Médica,
UDELAM
¿A QUÉ SE REFIERE EL CONCEPTO DE
BIOEQUIVALENCIA?
Es preciso indicar que la bioequivalencia,
conforme a los términos y conceptos trazados
por el Instituto de Salud Pública es “un atributo
de un medicamento respecto de un referente,
en donde ambos poseen di- ferentes orígenes
de fabricación, contienen igual principio activo y
cantidad y son similares en cantidad y velocidad
de fármaco absorbido, al ser administrados por
la vía oral, dentro de límites razonables, estable-
cidos por procedimientos estadísticos”.
Se ha señalado que el propósito de la
bioequivalencia es demostrar que dos
medicamentos que contengan el mismo
fármaco en la misma dosis, son equivalentes en
términos de calidad, eficacia y seguridad en el
paciente receptor. Pero, ¿qué debe entenderse
por medicamento?
Conforme a la Ley, se entiende por medicamento
o producto farmacéutico, cualquier substancia
natural, bioló- gica, sintética o las mezclas de
ellas, originada mediante síntesis o procesos
químicos, biológicos o biotecnológi- cos, que se
destine a las personas con fines de prevención,
diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación
de las enfermedades o sus síntomas o de
regulación de sus sistemas o estados fisiológicos
particulares, incluyén- dose en este concepto
los elementos que acompañan su presentación
y que se destinan a su administración. Ahora
bien, ¿cuáles son los criterios para establecer
equivalencia
terapéutica
de
productos
farmacéuticos en Chile?
En nuestro país, los titulares de registros sanitarios
de productos farmacéuticos que deben realizar
estudios comparativos de biodisponibilidad in
vivo para demostrar la equivalencia terapéutica,
{ Manual para el Ejercicio Profesional Médico 2020 }
podrán hacerlo median- te estudios “in vitro”,
previa solicitud al Instituto de Salud Pública,
adjuntando los antecedentes científico- téc-
nicos que permitan respaldar su ejecución y a
validez de sus resultados.
Los siguientes criterios generales para establecer
la equivalencia terapéutica de los productos
farmacéuticos en Chile:
1. CRITERIOS GENERALES:
1.1. La presente norma es de cumplimiento
obligatorio en el territorio nacional respecto de
los estudios in vivo o in vitro para demostrar,
cuando corresponda, la equivalencia terapéutica
de los productos de múltiples fuentes que estén
formulados con alguno de los principios activos
de las listas aprobadas por resolución del
Ministerio de Salud.
1.2. Cuando sea pertinente, y de acuerdo al
avance científico en la materia se elaborarán
otros documentos técnicos específicos.
1.3. Los productos farmacéuticos de múltiples
fuentes, deben cumplir con los mismos
estándares de calidad, eficacia y seguridad
que el producto de referencia. Por lo tanto, se
debe entregar evidencia razonable que per-
mita establecer que el producto en estudio, es
terapéuticamente equivalente e intercambiable
con el producto de referencia.
1.4. Para asegurar la intercambiabilidad de los
productos farmacéuticos de múltiples fuentes,
la autoridad
sanitaria exigirá la documentación pertinente
que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura, de las Especificaciones de
Calidad y de la Equivalencia Terapéutica.
1.5. Los productos de múltiples fuentes,
registrados o al momento de solicitar
registro en el país, de- ben presentar, cuando
corresponda, estudios que permitan establecer
equivalencia Terapéutica ya sea “in vivo” o “in
vitro”, de acuerdo a los criterios que se definen
en esta norma.
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