pUbLIcIstIka•
Posudzovanie etiky
klinického skúšania
v novej legislatíve
Európskej únie
3. júla tohto roku sa v Bratislave konala konferencia
s názvom „Posudzovanie etiky klinického skúšania
v novej legislatíve Európskej únie“, ktorej cieľom bolo
zmapovanie aktuálneho stavu a hľadanie riešenia ako
sprehľadniť proces klinického skúšania na Slovensku.
Usporiadateľom sa podarilo vytvoriť priestor pre
stretnutie členov etických komisií, zástupcov
zadávateľov klinického skúšania, ako aj skúšajúcich,
teda lekárov vykonávajúcich samotné skúšanie.
O priebehu klinického skúšania v samotnom centre hovorila RNDr. Daniela
Svetlovská z oddelenia klinických štúdií
Národného onkologického ústavu. Svoje
postrehy z praxe o vzťahu medzi skúšajúcim a etickou komisiou priblížila MUDr. Janka Jančovičová. Z jej príspevku,
tak ako z väčšiny príspevkov, ktoré odzneli na konferencii, vyplynula potreba
väčšej spolupráce medzi zainteresovanými stranami.
P
očas konferencie prinieslo svoj
pohľad na danú problematiku
deväť diskutujúcich. Úlohy etickej komisie a jej vzťah so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv zhrnul
vo svojom príspevku MUDr. Pavol Gibala. Faktory ovplyvňujúce výber krajín
pre klinické skúšanie objasnila Dr. Sabina Lantero z Talianska. Ďalší zahraničný
účastník, prof. Dr. Ernst Singer predstavil Fórum rakúskych etických komisií
(Forum of Austrian Ethics Committees)
existujúce od roku 1997, ktoré napomáha
harmonizovať činnosť etických komisií
v krajine a zjednocovať postupy schvaľovania klinických skúšaní. JUDr. Ivan
Humeník, PhD. zmapoval právnu úpravu etických komisií na Slovensku a kládol
otázku, či súčasný stav garantuje etickosť
klinického skúšania. Doktorka Dagmar
Kučerová sa podelila o svoje dlhoročné
skúsenosti s prácou v etickej komisii
a predstavila problémy, na ktoré narážajú
členovia etických komisií, akými sú napríklad chýbajúce personálne, technické
i priestorové zabezpečenie.
26
Lekárnické Listy® • september 2014
MUDr. Branislav Biss sa vo svojom
príspevku pozrel na posudzovanie etiky
klinického skúšania zo strany zadávateľa
a ú #X\