• nové podmienky vykonávania klinických skúšaní liekov
„Nariadenie ponúka
nádej pre milióny
ľudí v Európe, ktorí trpia
zriedkavými ochoreniami,
keďže na základe
posilnenia cezhraničnej
spolupráce má byť
uprednostňované úsilie
o skúmanie nových
a zlepšených liečebných
postupov zriedkavých
ochorení prostredníctvom
zjednodušených postupov
podávania správ
pod kontrolou Európskej
komisie.“
foto: EP
né rozdielne tradície v rôznych členských
štátoch.
Klinické skúšania
vykonávané mimo EÚ
Tichý súhlas vo fáze
posudzovania žiadosti
V oblastiach s rozvíjajúcimi sa ekonomikami, ako je Ázia, Južná Amerika a Rusko
je trendom zvyšujúci sa počet klinických
štúdii. Nariadenie zaistí, že klinické štúdie vykonávané mimo EÚ si budú vyžadovať dodržanie pravidiel v súlade s regulačnými požiadavkami prinajmenšom
rovnocennými tým, ktoré budú platné
v EÚ, vrátane pravidiel týkajúcich sa
transparentnosti, pokiaľ produkt bude
smerovať na trh v rámci EÚ.
Koncept tichého súhlasu existoval aj
v smernici o klinických štúdiách 2001/
20/ES. Nové nariadenie len rozširuje jeho pôsobnosť na všetkých vykonávateľov
klinických štúdií, aby sa zabránilo prekážkam, obmedzeniam a prieťahom
v procese. Je však dôležité zdôrazniť, že
členské štáty budú mať vždy možnosť
zastaviť každú klinickú štúdiu, pri ktorej
by mali podozrenie, že by mohla ohroziť
zdravie účastníkov.
Riziká klinických štúdií
v nových právnych
predpisoch
Riziko hroziace subjektom, ktoré sa zúčastňujú na klinických štúdiách sa líši
podľa toho, či sa jednotlivé subjekty podieľajú na procese, pri ktorom dochádza
k testovaniu nového lieku alebo sa zúčastňujú procesu, počas ktorého dochádza
k porovnávaniu už existujúcich liekov.
Regulačný rámec musí na to dostatočne pružne reagovať. Nariadenie komplexnejšie pristupuje ku skutočnému riziku pre pacientov, ktorému sú vystavení
v priebehu klinického hodnotenia a prispôsobuje regulačnú záťaž podľa rizika,
ktoré predstavujú.
Transparentnosť
a klinické štúdie
„Legislatíva zjednodušuje pravidlá
týkajúce sa klinických štúdií po
celej Európe, čo uľahčí cezhraničnú
spoluprácu. Tá zároveň zabezpečí,
aby mali klinické štúdie väčší
rozsah, boli životaschopnejšie
a spoľahlivejšie.“
Nariadenie zavádza pojem „nízko-intervenčnej klinickej štúdie“, pričom ide
o klinické štúdie, ktoré porovnávajú už
povolené lieky. V takýchto prípadoch sú
regulačné požiadavky miernejšie.
Transparentnosť má dopad na správanie
a výsledky klinických štúdií a nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady EÚ posilňuje túto požiadavku. Priehľadnosť
zabraňuje redundancii a duplicite. To
zaručuje, že aj klinické štúdie s nepriaznivými výsledkami budú zverejňované,
čím sa zabráni „publikačnej zaujatosti“.
Transparentnosť dáva pacientom možnosť, aby zistili viac informácii o prebiehajúcich klinických štúdiách, ktorých
sa budú chcieť zúčastniť. Klinické štúdie
povolené v EÚ sú zverejnené v úradnom
EÚ registri od mája 2011 na adrese:
www.clinicaltrialsregister.eu
Katarína Tomková
redakcia@pravo-medicina.sk
Lekárnické Listy® • september 2014
15