tÉma čísLa •
NOVé PODMIENKy
vykonávania klinických
skúšaní liekov
N
ariadenie Európskeho parlamentu aRady EÚ oklinickom
skúšaní liekov na humánne
použitie, ktorým sa zrušuje
smernica 2001/20/ES bolo napokon
schválené v apríli tohto roka a do platnosti by malo vstúpiť v polovici budúceho
roka. Prináša viacero noviniek, o. i. povinnosť pre farmaceutické spoločnosti
a vedeckých pracovníkov v Európskej
únii zverejňovať výsledky všetkých svojich klinických štúdií vo verejne prístupnej databáze spravovanej Európskou
agentúrou pre lieky.
Už v decembri minulého roka zástupcovia 28 členských
krajín Európskej únie schválili dohodu s Európskym
parlamentom, ktorá naznačila rozhodujúci krok vpred,
ako súčasť širšej reformy na zjednodušenie a urýchlenie
schvaľovacích postupov pre klinické štúdie. V Európskom
parlamente hlasovalo 594 členov za návrh, zatiaľ čo iba
17 členov hlasovalo proti a 13 členov sa zdržalo hlasovania.
Drvivá väčšina poslancov Európskeho parlamentu podporila
neformálnu dohodu zástupcov členských štátov, na základe
ktorej budú klinické štúdie transparentnejšie. To je zároveň
nádejou pre pacientov, ktorí potrebujú nové a spoľahlivejšie
spôsoby liečby.
Dôvody prijatia
nového nariadenia
Smernica o klinických štúdiách z roku
2001 bola kritizovaná pacientmi, výskumníkmi i predstaviteľmi komerčného
sektora pre neprimerané regulačné požiadavky. Najmä vysoké náklady a nedostatok harmonizácie platných pravidiel
potrebných pri nadnárodných klinických štúdiách. Sumárne tieto obmedzenia prispeli k výraznému poklesu počtu
klinických testov v EÚ – v posledných
rokoch zníženie o približne 25 %.
Nové nariadenie má za cieľ obnoviť
konkurencieschopnosť EÚ v klinickom
výskume a vo vývoji nových a inovatívnych spôsobov liečby a nových liekov,
znížiť byrokraciu, a tým priniesť výskum
späť do Európy.
Zmeny, ktoré prináša
nové nariadenie
Cieľom nového nariadenia je uľahčiť
riadenie nadnárodných klinických štúdií, t. j. podporiť klinické skúšania vykonávané vo viac než jednom členskom
štáte v EÚ. Ide o opatrenia, ktorých úlohou je znížiť byrokraciu a zjednodušiť
súčasné pravidlá, a to:
1. Jednoduchšie povoľovacie konanie
umožňujúce rýchle a dôkladné posúdenie žiadosti všetkými dotknutými
členskými štátmi, čo bude viesť k jednému výsledku jediného hodnotenia. Povoľovacie konanie umožňuje,
aby jednotlivé krajiny EÚ preniesli
úlohy na orgány zodpovedné za posudzovanie klinických štúdii pod podmienkou, že tieto orgány budú úplne
nezávislé a odborne kompetentné.
2. Zjednodušené postupy pre podávanie
správ, t. z. v