pUblICIsTIka•
Medzinárodný vzdelávací
program o vývoji a výskume
liekov prvýkrát na Slovensku
Dňa 15. až 18. mája sa v Bratislave uskutočnilo vzdelávanie
v rámci programu Cooperative European Medicines
Development Course (CEMDC). Ide o vzdelávací projekt
v oblasti výskumu a vývoja liekov, ktorý je určený pre
absolventov farmaceutických, medicínskych alebo
prírodovedných odborov. Práve FaF UK v Bratislave
hosťovala modul zameraný na regulačnú farmáciu.
Prvé začiatky CEMDC siahajú do roku 2009, kedy začala spolupráca
viacerých univerzít pôsobiacich v stredoeurópskom regióne na
postgraduálnom programe zaoberajúcom sa prípravou odborníkov pre
oblasť výskumu a vývoja liečiv. Program je koordinovaný maďarskou
Semmelweisovou univerzitou v Budapešti, Slovensko v ňom vďaka vtedajšej
iniciatíve prof. PharmDr. Jána Kyseloviča, CSc. reprezentuje Farmaceutická
fakulta Univerzity Komenského v Bratislave. Okrem Slovenska a Maďarska sú do
projektu zapojené univerzity z Estónska, Litvy, Poľska, Portugalska, Rumunska,
Srbska, Slovinska a Turecka. Zapojenie 10 európskych krajín je zárukou, že
program ponúkne študentom prednášky lektorov, ktorí sú medzinárodne
uznávanými odborníkmi v oblasti vývoja liekov. CEMDC vychádza z koncepcie
európskeho programu Innovative Medicine Initiative – PharmaTrain a záštitu
nad ním prevzala aj Európska federácia farmaceutického priemyslu (EFPIA),
keďže farmaceutický priemysel dlhodobo preferuje zamestnávanie vyškolených
špecializovaných odborníkov.
Z
áklad CEMDC programu pozostáva zo 6 povinných kurzov
– modulov, po ktorých úspešnom absolvovaní získajú účastníci diplom v odbore vývoj liekov. Základné moduly sú vyučované jednotlivými spolupracujúcimi univerzitami
v rámci Európy, čo podporuje medzinárodný rozmer programu a zároveň dáva
priestor na výber vhodných expertov
ako lektorov.
Účastníci programu sa oboznámia so
základnými princípmi vývoja liekov, plánovaním vývoja, predklinickým a klinickým skúšaním, zákonitosťami platiacimi pri klinických štúdiách, základmi
regulačnej farmácie, procesov registrácie
liekov a farmakovigilancie, ako aj ekonomickými zákonitosťami platiacimi pre
uvádzanie liekov do klinickej praxe.
Okrem základných modulov sú v ponuke aj výberové moduly (napr. biologické lieky, inovatívne lieky, generické
32
Lekárnické Listy® • júl/august 2014
lieky, biosimilars, špecifické populácie
pacientov v klinických štúdiách, atď.),
ktoré si účastník programu môže zvoliť
podľa osobných preferencií a kariérnych
potrieb.
Po úspešnom absolvovaní základného
programu a 6 ľubovoľných výberových
modulov získava absolvent magisterský
titul v odbore vývoj liekov (Master of
Drug Development). Ďalším pozitívom
programu je, že jednotlivé moduly môžu
byť absolvované aj individuálne, čo je
výhodné pre záujemcov, ktorým ide o na-
dobudnutie vedomostí a zručnosti v jednej konkrétnej oblasti (napríklad záujemca o prácu vo farmaceutickej spoločnosti na pozícii regulatory affairs
manager môže absolvovať iba modul týkajúci sa regulačnej farmácie).
Bratislavská FaF UK zabezpečuje
v rámci CEMDC piaty modul zaoberajúci
sa regulačnou farmáciou, bezpečnosťou
liekov a farmakovigilanciou. Garanciu
a vedenie celého modulu prevzala FaF
UK (doc. Klimas), pričom od začiatku
sme spolupracovali aj pri príprave ostatných modulov v rámci CEMDC.
Pri napĺňaní primárneho cieľa sprostredkovať študentom čo najnovšie poznatky a skúsenosti z praxe bol nenahraditeľný prínos expertov zo Štátneho
ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ako
i z viacerých farmaceutických spoločností pôsobiacich na Slovensku aj v zahraničí.
V máji tohto roku školili účastníkov
kurzu riaditeľ ŠÚKL PharmDr. Ján Mazag a PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
a PharmDr. Jana Klimasová, PhD., M