súd v čr rozhodol, že súkl nemá právo na údaje z lekární •
vu bylo
9 inspektory Ústa
né dne 4. 12. 200ní nebyla v době kontroly
ly provede
n „Na základě kontro vozovaná účastníkem říze dat vytvořené Ústavem za
lékárna pro
enosem
zjištěno, že
s kryptovaným př
Dalším šetřením
ojena k virtuální síti přenosu uvedených dat hlášení. ní a nikdy nebyla
přip
ého
a ne
účelem zabezpečeno zjištěno, že kontrolovaná lékárn ření, že provozovatel
mci Ústavu byl ena, a tak vzniklo důvodné podez ým k výdeji léčivých
v rá
oj
ěn
k virtuální síti přip novenou provozovatelům oprávnléčivech. Podle ustanonil povinnost sta m § 82 odst. 3 písm. d) zákona o
nění
nepl
ní
ovozovatelé opráv
přípravků ustanoveísm. d) zákona o léčivech jsou pr ho ustanovení povinni
vení § 82 odst. 3 p ípravků podle odstavce 2 uvedenévcích. Takovým provok výdeji léčivých př daje o vydaných léčivých přípraech je i provozovatel lé ú
poskytovat Ústavu tanovení § 82 odst 2 zákona o léčivůsob jejich poskytování
odle us
údajů a zp
zovatelem p
uveřejnil rozsah
stanoví, že rozsah
y. Zákon o léčivech informačním prostředku. Ústav e 1. 1. 2009 forkárn
svém
kách dn
Ústav zveřejní ve ní údajů na svých webových strán pokynu SUKL LEK-13
ůsob poskytová EK-13, dne 11. 3. 2009 formou 3 verze 2. Pro jejich
a zp
L
-1
mou pokynu SUKL . 2009 formou pokynu SUKL LEK rozsahu, které se
e 1 a dne 21. 10 formu hlášení specifikovaného užití zabezpečené
verz
po
ovil
poskytování stan ostřednictvím veřejné datové sítě za k výše uvedenému
ytuje Ústavu pr vaným přenosem dat. Vzhledem dle ustanovení §
posk
liktu
ypto
virtuální sítě s krpodezření ze spáchání správního de hájil dne 19. 1. 2010
Proto Ústav za
klo důvodné
h.
vzni
) zákona o léčivec
“
103 odst. 9 písm. c správní řízení o správním deliktu.
ese
ní
astníkem říze
otníctva (ČR) v proc vu
s úč
stva zdrav
hodnutia Minister ti rozhodnutiu Štátneho ústa
nia roz
Úryvok z odôvodne sti LEKOS CZ, s.r.o. pro
volaní spoločno
o od
(ČR).
pre kontrolu liečiv
tohto doporučenia sa k databáze SÚKL
naozaj väčšina lekární nepripojila a údaje
o vydaných liekoch neposielala.
Stupňujúci sa tlak
na lekárne
V roku 2010 dostal Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ČR) pokutu 2,3 mil. Kč od
Úradu na ochranu osobných údajov
(ČR) za to, že v rámci zberu dát požadoval
i citlivé údaje o pacientoch.
Už v roku 2009 začal SÚKL vykonávať
v lekárňach kontroly zamerané na poskytovanie údajov o vydaných liečivách.
Následne začal prevádzkovateľom lekární udeľovať pokuty. Do súčasnej doby
podľa J. Maršíka takto postihol takmer
200 prevádzkovateľov. „Tento tlak taktiež
prinútil väčšinu lekární k tomu, aby si
zaobstarali pôvodne pochybnú technológiu a začali ústavu údaje zasielať,“ doplnil právny poradca ČLnK.
Jedným z prvých prevádzkovateľov,
ktorým SÚKL uložil pokutu, bola i spoločnosť LEKOS CZ, s. r. o. V spolupráci
s Českou lekárnickou komorou podala
táto spoločnosť proti rozhodnutiu štátneho ústavu odvolanie, v ktorom predovšetkým uviedla, že SÚKL vôbec nie je
oprávnený údaje požadovať. Ministerstvo zdravotníctva ČR o odvolaní rozhodlo v januári 2011 a potvrdilo správnosť rozhodnutí Štátneho ústavu pre
kontrolu liečiv (ČR). Spoločnosť preto,
tentokrát už zastúpená právnym porad-
com ČLnK, podala proti rozhodnutiu
ministerstva správnu žalobu na Mestský
súd v Prahe. „O tejto žalobe súd rozhodol
tak, že rozhodnutie ministerstva zrušil,“
vysvetlil Dr. Maršík, podľa ktorého
z ústneho odôvodnenia podaného pri
jednaní súdu vyplynulo, že súd v zákone
o liečivách nenašiel splnomocnenie k stanoveniu rozsahu údajov o vydaných liečivých prípravkoch a spôsobu ich pre
dávania. „Lekárne teda nie sú povinné
údaje štátnemu ústavu posky ѽه