3-) Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;
Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken
hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu
bölümde detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında
üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipman-
larda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma,
ısıtma) yapılması gereken çalışmalar bu aşamada
yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik
koşulların sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin tespit edilmesidir.
Kalite Yönetimi ve GMP
Bir ilacın kaliteli olması, formülü, tanımlanmış
özellikleri ve analiz sonuçları ile GMP kurallarına
uygunluğu anlamına gelir. Bu nedenle, ilaç üretim
prosesinin her aşamasında ilaç maddelerinin ya
da ilaçların fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikleri belli sayısal değerler, limitler ve özellikler ile
tanımlanmaktadır.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP)
GMP, ilaç fabrikasında ürünün kalitesini güvence
altına almaya ve hataları önlemeye yönelik olarak yapılan tüm kontroller ve ölçümlerdir. Üretim
işlemlerinin GMP prensiplerine uygunluk göstermesi ve açıkça belirlenmiş prosedürleri izlemesi
zorunludur.
Tüm üretim süreçleri açıkça tanımlanmalı ve
sistematik olarak deneyimlerin ışığında yeniden
incelenmelidir. Ürünün istenilen kalitede ve spesifikasyonlarda olduğu gösterilmelidir.
Üretim süreçlerinde kritik adımlar ve proses
değişiklikleri doğrulanmalıdır (valide edilmelidir).
Gereken kalitede, ilgili üretim ve ruhsatlandırma bilgilerine göre ürün üretebilmek için genel
hususlar şunlardır:
13
GMP için kolaylaştırıcılar şunları kapsar:
1-) Uygun nitelikli ve eğitimli personel
2-) Yeterli tesis ve alan
3-) Uygun ekipman ve işlevler
4-) Doğru materyaller, kaplar ve etiketler
• Etiketlerde işlem gören ürün ya da materyalin
adı, üretim aşamaları, seri numarası, analitik durum (karantina, analiz, kabul), raf ömrü bilgileri
olmalıdır. Etiketlerin anlaşılır, anlamlı, firmaya
özgü şekilde olması ve içinde bulunulan duru-
mu gösterecek farklı renklerde olması yararlıdır.
Birçok şirkette etiketlerde yukarıdaki bilgilere ek
olarak parça sayısı, miktar, kullanım niyeti, ülke ve
diğer bilgiler vardır. Üretimde etiketler kilit altında
tutulmalı ve kaybolmamalıdır.
5-) Onaylanmış prosedür ve kayıtlar
• Teslim alma, karantina, örnekleme, depolama,
etiketleme, tartım/hazırlama, işleme, ambalajlama
ve piyasaya dağıtım gibi tüm materyal ve ürün
işlemleri, yazılı prosedürler ve talimatlara göre
yapılmalı ve kayıt formlarıyla kayıt altına alınmalıdır.
• Dağıtımı da kapsayan tüm üretim kayıtları tarihsel olarak gerektiğinde ulaşılabilir ve anlaşılabilir
olmalıdır.