ihaleye katılmaktan yasaklıdır. |
Etik ve uyum ihlallerinde tıb- |
Etik ve uyum ihlallerinde tıbbi cihaz |
|
|
• Lobi Faaliyetleri
Lobi faaliyetleri, kamu politikalarını,
düzenlemeleri ve mevzuatları etkilemek
amacıyla devlet kurumları, yasa
yapıcılar ve düzenleyici otoritelerle
doğrudan veya dolaylı iletişim kurma
sürecidir. Tıbbi cihaz sektöründe bu faaliyetler
, şirketler, dernekler ve meslek
örgütleri tarafından yürütülmektedir.
|
bi cihaz mevzuatı, Türk Ceza Kanunu, Kabahatler Kanunu gibi ilgili kanunlar kapsamında idari para cezaları ve faaliyetin askıya alınması, ürünlerin toplatılması ve imhası benzeri idari yaptırımlara |
mevzuatı, Türk Ceza Kanunu, Kabahatler Kanunu gibi ilgili kanunlar kapsamında idari para cezaları ve faaliyetin askıya alınması, ürünlerin toplatılması ve imhası benzeri idari yaptırımlara karar verilebilir, ihlalin niteliğine bağlı olarak 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili mevzuat kapsamında cezai sorumluluk riski doğabilir. |
|
|
Tıbbi cihaz sektörünün sağlık hizmetinin
bir parçası olması ve hasta güvenliğine
doğrudan etkileri sebebiyle lobi faaliyetlerinin
etik kurallar çerçevesinde
ve şeffaf bir şekilde yürütülmesi büyük
önem taşımaktadır.
|
karar verilebilir, ihlalin niteliğine bağlı olarak 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili mevzuat kapsamında cezai sorumluluk riski doğabilir. |
Ayrıca bu alanda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu gibi ilgili otoriteler diğer ülke mevzuatları kapsamında yetkili otoritelerle bilgi paylaşımında bulunduğu için ilgili ürünün yurtdışına ihracatı ve satışı süreçleri de doğrudan etkilenebilecektir. |
|
|
Bu sebeple kamu ve özel sektördeki
karar alıcılarla yapılan görüşmelerin
ve anlaşmaların şeffaf olması, finansal
teşvik, bağış ve sponsorlukların açık
şekilde beyan edilmesi, lobi faaliyetiyle
ilgili tüm paydaşların kamuoyu ve
düzenleyici kurumlara faaliyetleri hakkında
düzenli olarak rapor sunması,
yasa yapıcılar ve sağlık sektörü profesyonelleri
ilişkilerinde çıkar çatışmalarının
önlenmesi, bağımsız karar almayı
engelleyebilecek her türlü mali destek
veya doğrudan hediye verilmesinin yasaklanması
gibi hususlarda etik kuralların
uygulanması lobi faaliyetlerinde
şeffaflık, adil rekabetin sağlanması ve
hasta güvenliğinin gözetilmesi açısından
ihtiyaç duyulanlar arasındadır.
III. Etik ve Uyum İhlallerinin Sonuçları Etik ve uyum ihlallerinin yaratacağı
birincil sorun hasta güvenliği üzerinde
doğabilecek risklerdir. Uygun kalite ve
güvenlik standartlarını karşılamayan
yani bu alandaki standartlara uygun
olmayan cihazların üretimi halinde
bu cihazın kullanımı, cihaz arızalarına
veya hatalı sonuçlara yol açabilir. Örne-
|
küçük bir tasarım hatası bile ölümcül sonuçlar doğurabilir.
Klinik araştırmalar sırasında cihazın etkinliği veya güvenliğiyle ilgili verilerin manipüle edilmesi, cihazın gerçek performansının anlaşılmasını engeller. Bu durum, cihazın kullanımında beklenmedik komplikasyonlara yol açabilir.
Tıbbi cihazlar bakımından sağlık profesyonellerinin cihazların kullanımı ile ilgili yeterli ve doğru şekilde bilgilendirilmesi de temel bir gerekliliktir. Ürünlerin performansı veya güvenliği hakkında yanıltıcı reklamların yapılması, sağlık kuruluşlarını veya hekimleri yanıltarak uygun olmayan cihazların kullanımına neden olabilir.
Cihaz kaynaklı sorunların bildirilmemesi, bu cihazların piyasada kalmaya devam etmesine ve başka hastaları da riske atmasına neden olabilir. Geri bildirim mekanizmalarının yetersiz çalışması, cihaz arızalarının zamanında düzeltilmemesine ve hastaların zarar
|
IV. Etik ve Uyum Sağlamaya Yönelik Öneriler İmalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurma ve piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlama, kurma, dokümante etme, uygulama, sürdürme ve güncelleme yükümlülükleri bulunmaktadır. Bu sistem kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır.
Etik ilkeler ve mevzuata uyum şirket içi etik kodların hazırlanması ve yürütülmesi, gerekli görülmesi halinde birden fazla uyum sorumlusunun görevlendirilmesi ya da sorumlunun dahil olacağı Etik Kurul oluşturulması, çalışanların tıbbi cihaz mevzuatına uyum hususunda eğitim programlarıyla desteklenmesi, iç ve dış denetim mekanizmaları ile uyum süreci ve ihlallerin izlenmesi, cihaz geri bildirim süreçleri ve üçüncü taraflarla ilişkiler bakımından ilke ve kurallar oluşturulması tıbbi cihaz sektöründe etik ve uyum için atılabilecek
|
35 |
ğin, bir kalp pili gibi hassas bir cihazda |
görmesine yol açabilir. |
adımlar içerisinde belirtilebilir |