14) Geri Çekme ĠĢlemlerinin Takibi ve Duyurulması ÇalıĢmaları
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete ‟ de yayımlanan“ Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” e göre geri çekme iĢlemi uygulanan ilaçlar ve seri numaraları Ģu Ģekildedir:
15.1) BUSILVEX IV, VELCADE IV VE VIDAZA SC ADLI ÜRÜNLERĠN BAZI SERĠLERĠNE UYGULANAN GERĠ ÇEKME ĠġLEMĠ
T. C. Sağlık Bakanlığı Ġlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde 25.11.2011 tarihinde yayımlanan“ ABD ‟ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORĠES ‟ TE ÜRETĠLEN ÜRÜNLERLE ĠLGĠLĠ DUYURU” baĢlıklı duyuru ile;
Bakanlığa ulaĢan bilgilerden, Amerika BirleĢik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediğinin anlaĢıldığı, bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;
-“ Busilvex IV Ġnfüzyon Ġçin Konsantre Çözelti 6 mg / ml”-“ Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ġçin Toz 3.5 mg”-“ Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Ġçin Toz Ġçeren Flakon 100mg”-“ Caelyx Konsantre Ġnfüzyon Çözeltisi 2 mg / ml” adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlandığı,-“ Busilvex IV Ġnfüzyon Ġçin Konsantre Çözelti 6 mg / ml”-“ Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ġçin Toz 3.5 mg”-“ Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Ġçin Toz Ġçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme iĢlemi uygulanması kararı alındığı,-“ Caelyx Konsantre Ġnfüzyon Çözeltisi 2 mg / ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme iĢlemi uygulanmadığı,
Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandıĢı bir durumla karĢılaĢılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye baĢlanmamasının önerildiği,
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete ‟ de yayımlanan“ Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” e göre 2. sınıf B seviyesinde( eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme iĢlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları
- Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. ġti.‟ nin ruhsatına sahip olduğu“ Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ġçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;
-9DZTI00( SKT: 03.2012), ACZX604( SKT: 02.2013), 9EZSZ00 _ 2( SKT: 04.2012), ACZX605( SKT: 02.2013), 9EZSZ02( SKT: 04.2012), AEZSV00( SKT: 04.2013), 9EZT000( SKT: 04.2012), AGZSE00( SKT: 06.2013), 9EZT000 _ 1( SKT: 04.2012), AGZSE01( SKT: 06.2013), 9EZT001( SKT: 04.2012), AGZSH00( SKT: 06.2013), ACZX600( SKT: 02.2013), BAZS100( SKT: 12.2013),