GESTIÓN DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN NUESTRO PAÍS
Artículo por:
Q.F Pedro José Angulo
Alvarado.
Auditor Líder para Bureau
Veritas Certification.
Profesor del Instituto
para la Calidad – PUCP.
Auditor Líder para Bureau Veritas Certification
Contacto: pedrojoseqf@gmail.com
Las normas de Aseguramiento de la Calidad (BPx), son obligatorias para este sector, debido a la regulación actual estipulada en la Ley 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) y su reglamentación (DS-014-2011-SA).
a otros procesos involucrados en la estrategia (sostenimiento) de los establecimientos farmacéuticos como son los recursos humanos, cadena de abastecimiento, el subcontratar procesos, la mejora continua, la revisión por la dirección, el liderazgo de la dirección, las auditorías internas, la comercialización, el análisis estadístico, entre otros procesos; los conceptos son más amplios con ISO 9001, ya que involucra a toda la organización en su SGC.
Según la norma ISO 9000:2005, se establece los fundamentos y vocabulario de la calidad, indica que, la Gestión de la Calidad es la suma de cuatro elementos: Planificación de la calidad, control de la calidad, aseguramiento de la calidad y mejora de la calidad, lo cual evidencia que la Gestión de la Calidad (ISO 9001) tiene un enfoque más amplio en una organización en lo que respecta a la calidad.
Se conoce que esta norma en su versión 2008 (ISO 9001:2008) establece una administración bajo el enfoque de procesos y sistemas, sin embargo para el 2015 habrá un giro estratégico y abarcará los conceptos de sostenibilidad (ISO 9001:2015); lo cual es sensato, ya que la calidad de los productos farmacéuticos en la industria farmacéutica no representa todos los esfuerzos en este tipo de organizaciones.
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La norma internacional ISO 9001 es un estándar voluntario u opcional. Son muy pocas las empresas de este sector que cuentan con este reconocimiento internacional en nuestro país. Por citar algunas que ya cuentan con la certificación, podré mencionar TEVA, IQ Farma, CIFARMA, Induquímica, AC Farma, Lansier, Farmindustria, Refasa, Yobel, Medifarma, entre otras líderes en la Industria Farmacéutica.
En mi experiencia he observado que las normas de aseguramiento (BPx) son las más exigentes en el medio, en lo que respecta a calidad de los productos, ya que establece los procedimientos estandarizados desde la recepción de los insumos hasta la entrega de los productos a los clientes. En este tipo de normativa también se asegura la competencia del personal, la infraestructura y el ambiente necesario para llevar a cabo los procesos de fabricación, diseño, almacenamiento y despacho de los productos farmacéuticos. Asimismo, por normativa general es el Q.F el que los lidera a través de la Dirección Técnica (DT) y sus Jefaturas de Producción y Control de Calidad (DS-014-2011-SA).
En los Sistemas de Gestión de la Calidad, a diferencia de las BPx, generan valor