Радуга звуков Журнал "Радуга звуков" №3 за 2019 год | Page 24

24 | Новости «Исток-Аудио»
В ГК «ИСТОК-АУДИО» ПРОШЛО ВЫЕЗДНОЕ СОВМЕСТНОЕ ЗАСЕДАНИЕ
АССОЦИАЦИИ «РОСМЕДПРОМ» И РУКОВОДСТВА РОСЗДРАВНАДЗОРА
16 июля на производственной площадке Группы компаний «Исток-
Аудио» состоялось совместное выездное заседание Комитета ТПП
РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской
промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комис-
сии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности
и аппарата Росздравнадзора по вопросам нормативно-правового
регулирования обращения медицинских изделий. Участие в нем
приняли представители центрального аппарата Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения, ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росз-
дравнадзора.
Г
К «Исток-Аудио» стала местом про-
ведения заседания не случайно.
Это крупнейшее предприятие России,
которое уже 25 лет разрабатывает и
производит слуховые аппараты, реаби-
литационную и медицинскую технику
для людей с ограниченными возмож-
ностями здоровья. Участники заседа-
ния познакомились с производством
медицинских изделий «Исток-Аудио»,
в том числе слуховых аппаратов и им-
плантируемых слуховых систем. Вни-
мание вызвала новейшая разработка
холдинга – система умного дома Sеnso
для слабослышащих и глухих, которая
сегодня экспортируется в ряд европей-
ских стран. Во время экскурсии гостям
показали инновационные разработки
компании, проходящие апробацию и
регистрацию в аппарате Росздравнад-
зора. Также собравшиеся смогли про-
тестировать аппаратно-программный
комплекс «Девирта», предназначенный
для дистанционно-контролируемой ре-
абилитации с использованием техноло-
гий виртуальной реальности. Большой
интерес участников заседания вызвала
внедренная на предприятии система
управления качеством, отвечающая
принятым международным стандар-
там. Сертификация по ИСО – это про-
пуск на международный рынок, а также
действенное средство для эффектив-
ного улучшения работы всего пред-
приятия.
В ходе деловой части состоялось об-
суждение вопросов нормативно-право-
вого регулирования обращения ме-
дицинских изделий. Одной из важных
проблем, которые были подняты на
заседании, стала тема изменения по-
рядка регистрации медицинских изде-
лий и их перерегистрации. Заместитель
генерального директора ГК «Исток-
Аудио» Михаил Иванович Климачев
выступил с докладом «Система Ме-
неджмента Качества. Опыт работы».
Он предложил упростить процедуру
регистрации и внесения изменений в
регистрационное досье медицинских
изделий 1 класса риска и 2а класса
риска нестерильных медицинских изде-
лий, которые прошли оценку системы
менеджмента качества медицинского
изделия, включающую процессы про-
ектирования и разработки в соответ-
ствии с Требованиями СМК. На встрече
состоялись дискуссии по следующим
темам: «Регистрация медицинских из-
делий. Внесение изменений в регистра-
ционное досье», «Экспертиза качества,
эффективности и безопасности меди-
цинских изделий», «Испытание меди-
цинских изделий», «Инспектирование
производства как фактор повышения
конкурентоспособности медицин-
ских изделий». В них приняли участие
президент ассоциации «Здравмедтех»
А.В. Ручкин, генеральный директор
ООО «МПК «Елец» И.А. Еробкин, заме-
ститель генерального директора ООО
«Эйлитон» В.В. Терехов, президент ком-
пании «Медицинские технологии ЛТД»
А.Р. Дабагов, генеральный директор
ФГБУ ВНИИИМТ Д.Т. Шарикадзе, гене-
ральный директор ФГБУ «Националь-
ный институт качества» И.В. Иванов, со-
ветник генерального директора АО НПО
«Орион» А.А. Крюков, начальник управ-
ления Росздравнадзора Е.А. Астапенко,
заместитель директора Департамента
по работе с объединениями предпри-
нимателей ТПП РФ А.И. Ломаченко, на-
чальник отдела Минпромторга России
Е.А. Евтодий. Участники заседания от-
метили, что обсуждение актуальных тем
прошло открыто и очень конструктивно.
Принятые решения и предложения по
итогам заседания будут направлены в
федеральные органы исполнительной
власти с целью дальнейшего совер-
шенствования государственного регу-
лирования обращения медицинских
изделий.
Марина Индык