© « Радуга « звуков »»• • № 22 ( 79 ( 79 ) •) • Декабрь 2021 | | 51
Рис . 5 . Установка для испытания крутящего момента с имплантом Neuro Zti , ориентированным в трех направлениях ( источник : Healtis ).
после проведения нескольких МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл .
Крутящий момент . В присутствии сильного внешнего статического магнитного поля внутри ферромагнитного материала возникает магнитный момент , отчего он начинает вращаться , выравниваясь с полем B0 . Вот почему основным риском магнитного момента является возникновение крутящего момента всего импланта , который может привести к повреждению окружающих тканей . В соответствии со стандартом ASTM F2213-1717 крутящий момент характеризуется с помощью системы торсионных пружин ( Рис . 5 ). Крутящий момент был измерен как функция угла между статическим магнитным полем B0 и осевым намагничиванием магнита , что дало максимальное значение 266 ± 19 мН * м -1 .
Сила удержания корпуса импланта Neuro Zti на черепе человека была рассчитана с учетом наихудшего крутящего момента величиной 15 кПа . Помимо этого , экстраполированная наименьшая прочность кожи человека , расположенной перпендикулярно линиям Лангера ( линии натяжения кожи ), составляет около 4,4 МПа , что соответствует прочности кожи пожилого человека . Максимальная степень деформации кожи до разрушения превышает 60 %. Теоретическая потенциальная деформация , создаваемая крутящим моментом импланта Neuro Zti , составила 0,025 %, что является незначительной величиной по сравнению с максимальной деформацией кожи 60 %.
Сила удержания импланта Neuro Zti на черепе – 15 кПа , что составляет менее 1 / 100 (< 10 -2 ) самой слабой прочности кожи величиной 4,4 МПа . Таким образом , крутящий момент , создаваемый внешним статическим магнитным полем напряженностью 3,0 Тл , опасности для пациента не представляет . При правильной установке Neuro Zti крутящий момент устройства повредить кожу не может .
Выпадение . Поскольку магнит Neuro Zti можно извлечь в случае необходимости , а затем установить обратно , существует вероятность потенциального риска его смещения или « выворачивания ». Многочисленные тесты для оценки этого риска и гарантии безопасности пациентов показали следующее . В качестве наихудшего сценария , до проведения МРТ магниты несколько раз извлекались из корпуса импланта с использованием эталонной испытательной силы извлечения . Затем импланты Neuro Zti помещали в контейнер , наполненный соленой водой , магниты при этом могли свободно двигаться . Контейнер , в свою очередь , размещали на столе для проведения МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл , а затем перемещали в изоцентр ( центр туннеля МРТ ). После обследования проводили визуальный осмотр , который показал , что ни одного выпадения или смещения магнита не произошло .
Сила смещения . При наличии пространственного градиента вдоль магнита создается сила смещения . Чтобы охарактеризовать силу смещения , вызванную имплантом Neuro Zti , на основе стандарта ASTM F2052-1520 был проведен тест по измерению угла отклонения свободно подвешенного устройства , на которое воздействовало поле пространственного градиента . Рассчитанная максимальная сила смещения для сканеров МРТ 3,0 Тл составляет около 2 Н .
Для снижения риска смещения магнита в Neuro Zti решающее значение имеют две функции :
• Сопротивление поперечного сечения импланта ( Рис . 6 , красный цвет ) до его разрыва составляет 242 Н . Следовательно , максимальная сила смещения величиной 2 Н внутри сканера МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл является незначительной по сравнению с максимальной силой разрыва импланта Neuro Zti величиной 242 Н (~ 1 / 100 ).
• Фиксирующие винты могут противостоять приложенной внешней силе и обеспечивать стабильность импланта .
Рис . 6 . Поперечный разрез импланта Neuro Zti , показывающий красным цветом области с более высоким механическим сопротивлением .