World Monitor Mag, Industrial Overview WM_November_2018_WEB_Version | Page 40
ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ
принимали участие всего 7 предпри-
ятий обрабатывающей промышлен-
ности. Я думаю, что мы сопоставимы с
гигантами тяжелого машиностроения,
учитывая, что у них уровень проник-
новения «цифр» намного выше, чем
предполагается в фарминдустрии. То
есть, мы закрепили лидерство и по
автоматизации. Отдельная инвести-
ционная часть, которая не входит в
ранее озвученные цифры, – это наши
цифровые проекты. Это наше настоя-
щее и наше будущее.
Биотехнологии – это сложный и
многоэтапный процесс. Вы упоми-
нали о генериках и биосимилярах.
Расскажите, пожалуйста, об их
роли в современной медицине.
Мы говорили о том, что SANTO пред-
ставляет собой и отечественного
производителя, и поставщика гене-
риков, в том числе с площадок на-
шего инвестор – Группы Polpharma.
Генерики – это беспатентная вер-
сия оригинального препарата ле-
карственного средства, у которого
патентная защита завершилась, и у
производителей появилась возмож-
ность воспроизвести этот препарат,
соответствующий требованиям по
качеству, эффективности и безопас-
ности. Как известно, фармацевтика
– это высокорегулируемая отрасль,
а значит, все генериковые препа-
раты соответствуют требованиям
национального регулятора. В свою
очередь национальный регулятор
обосновывает свои требования, ссы-
лаясь на британскую, европейскую
фармакопеи. Таким образом, гене-
риковые препараты соответствуют
предъявляемым требованиям по ка-
честву. Профессиональный уровень
отечественного регулятора, экс-
пертного органа – Национального
Центра Экспертизы – очень высокий.
Недавно они успешно прошли ква-
лификацию Всемирной организации
38
world monitor
здравоохранения, то есть своего
рода аудит экспертного органа в об-
ласти фармацевтики.
Казахстан зарекомендовал себя как
страна с хорошей регуляторной прак-
тикой. Как свидетельствуют данные
Национального центра экспертизы,
генерики, которые попадают на рынки
страны, соответствуют международ-
ным, европейским требованиям каче-
ства. Регуляторные требования, дей-
ствующие в Казахстане, соотносятся
с теми требованиями, которые суще-
ствуют в ЕС. В отношении нас, как от-
ечественного производителя, предъ-
являются более высокие требования к
выпуску продукции на рынок, нежели
к зарубежным компаниям-импорте-
рам. Для нас обязательным является
тестирование в лабораториях. Если,
например, генерики, поставляемые
из стран региона ICH (страны с вы-
сокой регуляторной практикой, куда
относятся ЕС, США, Япония, Канада),
не должны проходить лабораторные
исследования при регистрации лекар-
ственных средств, то отечественные
производители подтверждают каче-
ство генерика лабораторным тести-
рованием. Это о том, что касается от-
ечественных генериков в сравнении с
импортированными.
Мы считаем, что такая ситуация, с од-
ной стороны, ставит отечественных
производителей в неравные условия,
потому что страны ICH не проверя-
ют, а отечественных производителей
проверяют. Это накладывает на нас
дополнительную нагрузку. С другой
стороны, для нас возникает еще одна
возможность доказать, что отече-
ственные генерики соответствуют тем
же требованиям. Это должно развен-
чать миф о том, что наши генерики,
в частности, произведенные SANTO,
чем-то отличаются от зарубежных.
Мифов много, часть из них базируется
на ассоциациях с кризисными пери-
одами в 90-х и начале 2000-х годов.
Сегодня, благодаря инвестору и по-
тенциалу, который был у нашего за-
вода, мы создали инновационную и
современную производственную пло-
щадку. От старых мифов не так просто
избавиться, но мы продолжаем над
этим работать.
Кроме того, мы играем важную роль
как лидер-поставщик генериков с
точки зрения национальной безопас-
ности в системе здравоохранения.
Если посмотреть на список наших
препаратов, то станет ясно, что у нас
в портфеле базовые лекарства, кото-
рые относятся к категории жизненно
важных. В Казахстане формально не
существует определения «жизненно
важные лекарственные средства», но
те препараты, которые входят в На-
циональный формуляр, фактически
отражают концепцию «жизненно важ-
ных препаратов». Наши препараты,
как и другие из Национального фор-
муляра, являются основой терапии
заболеваний как в госпитальных, так
и в поликлинических, амбулаторных
условиях. Это и характеризует нашу
роль столпа безопасности и надеж-
ности лекарственного обеспечения в
стране. Генерики в нашем портфеле
представлены из разных поколений,
это могут быть и базовые препараты
или же препараты с хорошо изученной
историей применения. Есть и такие
препараты, которые можно отнести к
самому высокому уровню фармацев-
тической иерархии – биотехнологиче-
ские. К примеру, SANTO поставляет на
рынок биотехнологический препарат
Эпоэтин Зета. Он является биосимиля-
ром оригинального препарата Эпоэтин
Альфа. Он используется у пациентов с
хронической болезнью почек, получа-
ющих гемодиализ, как у взрослых, так
и детей, а также у пациентов, которые
находятся в преддиализной стадии, у
онкологических пациентов, которые
получают токсическую терапию, и при