Geral
CADASTRAMENTO DE PORTE NA ANVISA
No momento do cadastramento da empresa na ANVISA, a de-
finição de porte não permite alteração. Desta forma, a empresa é auto-
maticamente cadastrada como “Grupo I – Empresa de Grande Porte”.
Para comprovar que o porte é diferente, a empresa deve comprovar
junto à Agência o porte ao qual pertence.
Em outras palavras toda empresa cujo porte for diferente de
“Grande I” deve solicitar a alteração de porte junto à Agência para que
possa usufruir de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscaliza-
ção de Vigilância Sanitária. Caso o porte não seja comprovado dentro
dos prazos legais, ficará a empresa sujeita ao pagamento da TFVS em
seu valor integral, sem direito a ressarcimento.
CLASSIFICAÇÃO DE PORTE
A tabela abaixo é utilizada pela Anvisa para classificação re-
ferente ao porte da empresa, de acordo com a MP nº 2.190-34/2001 e a
Lei Complementar nº 139/2011.
Atenção! A classificação de porte pode ser afetada por algumas ques-
tões de exclusão. Mesmo com o faturamento de “Microempresa ou
EPP”, a empresa será classificada como “Grupo IV– Médio Porte” em
quaisquer das seguintes hipóteses:
- Cujo capital participe outra pessoa jurídica;
- Se for filial, sucursal, agência ou representação no Brasil de pessoa
jurídica com sede no exterior;
- Cujo capital participe pessoa física que seja inscrita como empresário
ou seja sócia de outra empresa que receba tratamento jurídico diferen-
ciado nos termos da Lei Complementar nº 123/2006;
- Cujo titular ou sócio participe com mais de 10% do capital de outra
empresa não beneficiada pela Lei Complementar nº 123/2006;
- Se o sócio ou titular for administrador ou equiparado de outra pessoa
jurídica com fins lucrativos;
- Se constituída sob a forma de cooperativas, salvo as de consumo;
- Se houver participação do capital de outra pessoa jurídica;
- Caso exerça atividade de banco comercial, de investimentos e de de-
senvolvimento, de caixa econômica, de sociedade de crédito, finan-
ciamento e investimento ou de crédito imobiliário, de corretora ou de
distribuidora de títulos, valores mobiliários e câmbio, de empresa de
arrendamento mercantil, de seguros privados e de capitalização ou de
previdência complementar;
- Se resultante ou remanescente de cisão ou qualquer outra forma de
desmembramento de pessoa jurídica que tenha ocorrido em um dos
cinco anos anteriores;
- Caso tenha sido constituída sob a forma de sociedade de ações.
Alteração e comprovação de porte
A alteração do porte deve ser realizada antes do pagamento
da TFVS.O recolhimento da taxa a maior não gera direito a ressarcimen-
to. Anualmente, a comprovação de porte é necessária, inclusive pelas
farmácias e drogarias, pois o faturamento bruto pode variar.
Como comprovar o porte para os grupos Grande II, Médias III e IV?
Deve ser encaminhada mídia eletrônica (CD), contendo arquivo em for-
mato PDF, que permita a realização de busca textual e cópia, com a
Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa – ou seja, que contenha to-
das as páginas do relatório de impressão de pastas e fichas – referente
ao ano-calendário imediatamente anterior, juntamente com o recibo
de entrega.
A mídia deve estar acompanhada de carta impressa com os
dados básicos da empresa (CNPJ, razão social e endereço) que informe
que se trata de comprovação de porte econômico para o exercício. O
envio da documentação deverá seguir o prazo estabelecido para com-
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provação dos dados fiscais junto à Receita Federal do Brasil, no exercí-
cio.
Como comprovar ME ou EPP?
Deve ser encaminhado, original – ou cópia autenticada– da
Certidão Simplificada atualizada pelo Cartório de Registro de Empre-
sas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo
Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas em que conste a infor-
mação de Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte. O prazo para
envio vai até 30 de abril de cada exercício.
A Certidão da Junta Comercial emitida eletronicamente é
válida para fins de comprovação de porte. O documento possui nume-
ração específica e permite a verificação de autenticidade por meio de
consulta.
Como comprovar cooperativa?
Deve ser encaminhada mídia eletrônica (CD), contendo arqui-
vo em formato PDF, que permita a realização de busca textual e cópia,
com a Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa – ou seja, que con-
tenha todas as páginas do relatório de impressão de pastas e fichas –
referente ao ano-calendário imediatamente anterior, juntamente com
o recibo de entrega.
A mídia deve estar acompanhada de carta impressa com os
dados básicos da empresa (CNPJ, razão social e endereço) que informe
que se trata de comprovação de porte econômico para o exercício. O
envio da documentação deverá seguir o prazo estabelecido para com-
provação dos dados fiscais junto à Receita Federal do Brasil, no exercí-
cio.
As comprovações devem ser encaminhadas para Agência Na-
cional de Vigilância Sanitária
OBS. A empresa que tenha perdido o prazo para comprovação de por-
te, poderá enviar a documentação à Anvisa. Assim que a Agência rece-
ber a documentação, se não houver nenhuma pendência, será provi-
denciada a atualização do porte da empresa no sistema.
Empresa em início de atividade
Se a empresa é de Grande ou de Médio Porte e está em iní-
cio de atividade, não tendo obtido, portanto, o faturamento bruto no
exercício anterior, o enquadramento será realizado com base no fatu-
ramento presumido. Deve ser enviada à Anvisa declaração registrada
em cartório – conforme modelo contido no Anexo III da RDC º 222/2006.
Após um ano de funcionamento, a empresa está obrigada a confirmar
ou corrigir o respectivo enquadramento.
Prazo da Anvisa
A alteração do porte só é realizada pela própria Anvisa, me-
diante o recebimento da documentação de comprovação do porte. O
prazo para alteração do porte pela Anvisa é de até cinco dias úteis a
contar da data do recebimento da documentação de comprovação,
desde que a mesma esteja correta, ou seja, de acordo com todas as
exigências legais.
É importante observar que a data a ser considerada para iní-
cio do prazo não é a data da protocolização do documento na Anvisa e,
sim, a data de entrada na área responsável pela análise. Na contagem
do prazo, exclui-se o dia de início e inclui-se o de vencimento, prorro-
gando o final do prazo para o próximo dia útil, caso o último dia do
prazo caia em dia não útil.
Consulta à situação do porte
Para saber se o porte da empresa já foi atualizado:
1. Acesse o Sistema de Cadastramento de Empresas;
2. Na tela inicial do sistema, verifique o campo “1.5 – Porte”, onde cons-
tará o porte da empresa;
Caso a documentação já esteja na área técnica responsável pela aná-
lise há mais de cinco dias úteis, é possível que o porte ainda não tenha
sido atualizado em razão de insuficiência ou incorreção de documen-
tos.
Como saber a causa da não alteração do porte?
1. Acesse o Sistema de Cadastramento de Empresas;
2. Na tela inicial do sistema, verifique o link “Justificativa de Porte Insu-
ficiente”, ao lado do campo “1.5 – Porte”.
Além de descrever a razão do porte não ter sido alterado, é possível
visualizar a documentação necessária a ser encaminhada à Anvisa para
que a alteração de porte seja realizada. Essa documentação não po-
derá ser enviada por e-mail. Deve ser protocolizada na Anvisa, assim
como foi feito na primeira tentativa de alteração de porte.
(Fonte ANVISA)