RJHM 19 (1) 2022 | Page 40

One Health - Pharma Market înainte de 26 mai 2022 . Durata perioadei de tranziție depinde de clasa de risc a dispozitivului în cauză . Dispozitivele cu risc mai mic ( dispozitive din clasa B și clasa A în stare sterilă ), pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2027 , în timp ce dispozitivele cu risc mai mare ( dispozitive de clasa D și clasa C ) pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai până la 26 mai 2025 și , respectiv , 26 mai 2026 . În timpul acestor perioade de tranziție extinse , dispozitivele trebuie să continue să respecte Directiva 98 / 79 / CE . Acestea nu trebuie să aibă modificări semnificative în proiectarea și scopul propus .

– acordă timp suplimentar instituțiilor sanitare care produc dispozitive pentru a fi utilizate în propriile sedii ( adică așa-numitele dispozitive produse intern ) pentru a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul ( UE ) 2017 / 746 ( IVDR ).
Regulamentul ( UE ) 2022 / 112 poate fi accesat la link-ul : https :// eur-lex . europa . eu / legal-content / EN / TXT /? uri = CELEX % 3A32022R0112 .
EMA RECOMANDĂ RETRAGEREA AUTORIZAȚIILORDE PUNERE PE PIAȚĂ PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONȚIN AMFEPRAMONĂ
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a prezentat , pe site-ul propriu , traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenției Europene pentru Medicamente ( European Medicines Agency - EMA ) referitor la recomandarea de retragere a autorizațiilorde punere pe piață pentru medicamentele care conțin amfepramonă . Link : https :// www . anm . ro /_/ COMUNICATE % 20 DE % 20PRESA / EMA % 20recommends % 20 withdrawal % 20of % 20marketing % 20 authorisation % 20for % 20amfepramone % 20 medicines _ RO . pdf .
ASPECTE IMPORTANTE ALE ȘEDINȚELOR COMITETULUI PENTRU EVALUAREA RISCURILOR ÎN MATERIE DE FARMACOVIGILENȚĂ
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a prezentat , pe site-ul propriu , traducerile în limba română a patru comunicate de presă al Agenției Europene pentru Medicamente ( European Medicines Agency - EMA ) denumite „ Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC )”, din perioadele : 2-5 Mai 2022 , 4-7 aprilie 2022 , 7-10 Martie 2022 , 10-13 ianuarie 2022 .
INSPECȚIE INOPINATĂ A ANMDMR CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND EXISTENȚA PE PIAȚĂ A UNUI PRODUS FĂRĂ AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ , ÎN ACEEAȘI CONCENTRAȚIE DE IODURĂ DE POTASIU ( 65 MG ) CU CEA A PRODUSELOR AUTORIZATE
Ca urmare a unei sesizări transmise ANMDMR privind existența pe piață a unui produs fără autorizație de punere pe piață , în aceeași concentrație de iodură de potasiu ( 65 mg ) cu cea a produselor autorizate , Direcția generală inspecție farmaceutică din cadrul ANMDMR a dispus efectuarea unui control inopinat , în data de 05.04.2022 , în respectiva unitate de fabricație . Inspectorii Agenției au constatat că produsul este fabricat de către un producător care nu deține autorizație de fabricație pentru astfel de operațiuni , acțiunea conducând la suspendarea autorizației de fabricație pentru toate operațiunile , urmând sancționarea conform legislației în vigoare , impunerea obligației de a retrage de la comercializare produsele și de a le distruge . Așa cum a anunțat Ministerul Sănătății , în cazul unui posibil incident nuclear , accesul controlat la iodura de potasiu și informarea cetățenilor sunt responsabilitatea autorităților și a profesioniștilor din sănătate . Pentru mai multe informații privind condițiile în care se administrează iodura de potasiu de 65 mg , în cazul expunerii la iod radioactiv ca urmare a unui incident nuclear , puteți consulta Ghidul de Informare Generală elaborat de Ministerul Sănătății ( https :// www . ms . ro / wp-content / uploads / 2022 / 04 / GHID-INFORMAREIOD . pdf ).
REGULAMENTUL PRIVIND MANDATUL PRELUNGIT AL EMA A DEVENIT APLICABIL
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a prezentat , pe site-ul propriu , traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenției Europene pentru Medicamente ( European Medicines Agency - EMA ): Regulamentul privind mandatul prelungit al EMA devine aplicabil . ( 01 Martie 2022 ; EMA / 113269 / 2022 )
Regulamentul privind consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora devine aplicabil începând din 1 Martie 2022 . Acesta permanentizează unele dintre structurile și procesele stabilite de EMA în contextul

40 Anul X / Nr . 19 ( 1 ) / 2022