RJHM 19 (1) 2022 | Page 119

09 martie 2022 . MEMORANDUM cu tema : aprobarea negocierii Contractului de finanţare dintre România şi Banca Europeană de Investiţii , în valoare de 368 mil . EUR , pentru susținerea obiectivului de investiţii Spitalul Regional de Urgenţă Craiova şi a semnării acestuia şi acordarea împuternicirii de semnare ministrului finanțelor . Contractarea acestui împrumut se înscrie în politica generală deja adoptată de Guvern prin Strategia de administrare a datoriei publice guvernamentale 2019-2021 , această politică fiind menținută și în Strategia de administrare a datoriei publice guvernamentale 2021-2023 . Împrumutul a fost aprobat de conducerea BEI în luna octombrie 2021 . Proiectul privind construcția SRU Craiova a demarat deja ( 2020 ), cu finanțare din fonduri europene nerambursabile și de la bugetul de stat , iar implementarea acestuia va fi asigurată de Ministerul Sănătății ; se așteaptă ca proiectul să se finalizeze în 2026 . Costul obiectivului de investiţii , inclusiv taxele și impozitele aferente , se ridică la cca . 602,74 mil . EUR , iar costul net este estimat la cca . 508,52 mil . EUR . Finalizarea procesului de contractare în cel mai scurt timp va permite părții române accesarea sumelor împrumutului , conform necesităților de finanțare . ( Proiectul poate fi consultat la adresa : https :// sgg . gov . ro / 1 / wp-content / uploads / 2022 / 03 / MEMO-3 . pdf ).
18 martie 2022 . MEMORANDUM cu tema : Aprobarea semnării Acordului de cooperare între Guvernul României şi Guvernul Republicii Cuba în domeniul sănătății . La propunerea Ministerului Sănătății , Guvernul a adoptat Memorandumul privind aprobarea semnării Acordului de cooperare între Guvernul României și Guvernul Republicii Cuba în domeniul sănătății . În baza acestui Acord , cele două state vor colabora pe mai multe domenii ale sănătății , care vizează : - medicamentele generice și esențiale , inclusiv vaccinuri și asistență pentru aprovizionarea cu medicamente ; - accesul populației la asistență medicală , inclusiv acoperirea universală cu servicii de sănătate ; - serviciile de sănătate publică ; - politicile farmaceutice ; - prevenirea , supravegherea și controlul bolilor netransmisibile , inclusiv diabetul zaharat , bolile cardiovasculare , cancerul , precum și reducerea factorilor de risc a acestora ; - rezistență antimicrobiană ; - autorizarea medicamentelor și dispozitivelor medicale , precum și asigurarea calității acestora ; Cooperarea în cadrul prezentului Acord se va concretiza prin : schimb de informații , schimb de delegații și specialiști în domeniul sănătății , vizite de studiu ; participarea specialiștilor la conferințe și întâlniri științifice . În acest sens , va fi creat un grup de lucru pentru evaluarea activităților de cooperare și al stabilirii priorităților de cooperare . Acordul urmează să intre în vigoare în momentul în care cele două părți se notifică reciproc asupra îndeplinirii procedurilor legale interne necesare pentru intrarea documentului în vigoare . Memorandumul de semnare a acestui Acord a fost inițiat în iulie 2019 și reluat în perioada următoare datorită schimbărilor survenite în componența Guvernului . Acordul de cooperare va fi semnat în numele Guvernului României de către ministrul Sănătății sau de către o altă persoană desemnată . ( Proiectul poate fi consultat la adresa : https :// sgg . gov . ro / 1 / wp-content / uploads / 2022 / 03 / MEMO-9 . pdf ).
23 martie 2022 . ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ privind stabilirea cadrului instituțional şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului ( UE ) nr . 536 / 2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001 / 20 / CE , precum şi pentru modificarea unor acte normative . Actul normativ aprobat de Guvern stabilește cadrul instituțional și măsurile care permit aplicarea în România a Regulamentului european privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman . Regulamentul are ca scop uniformizarea procedurilor de autorizare și desfășurare a studiilor clinice în spațiul european și are o perioadă de tranziție de punere în aplicare de 12 luni , până în luna ianuarie 2023 . Conform documentului , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și care realizează analiza științifică în vederea autorizării studiului clinic . ANMDMR este desemnată punct de contact național pentru a facilita funcționarea procedurilor din Regulament . De asemenea , se desemnează Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ca organism independent , fără personalitate juridică , care efectuează analiza etică și emite avize pentru derularea studiilor clinice . În vederea obținerii unei autorizații pentru desfăşurarea unui studiu clinic intervențional în
Anul X / Nr . 19 ( 1 ) / 2022

119