ABNT CE 26:150.01
GESTÃO DE QUALIDADE
DE PRODUTOS PARA A
SAÚDE
A ABNT - Associação Brasileira de Normas
Técnicas - é o organismo brasileiro de normalização. Dentre outras responsabilidade, ela representa os interesses brasileiros em organismos de
normalização internacionais como a ISO - International Organization for Standardization.
Os trabalhos de normalização são realizados
por CBs - Comitês Brasileiros, e existem diversos comitês dos mais diversos tópicos. No caso da área de
produtos para a saúde, o comitê que trabalha com
as normas relacionadas é o CB-26 - Comitê Brasileiro
Odonto Médico Hospitalar.
O CB-26 possui diversas comissões de
estudo, que podem ser conhecidas pelo
website
http://www.cb26.org.br.
Dentre essas diversas comissões,
uma tem o foco em aspectos de
A CE 26:150.01 é espelho, no
gestão da qualidade de produBrasil, do ISO/TC 210 - Qualtos para a saúde.
ity management and corre
A CE 26:150.01 - Gestão
sponding general aspects for
da qualidade e
cos a produtos para a saúde medical devices.
aspectos gerais correspondentrabalha principalmente com a
tes de produtos para a saúde,
ABNT NBR ISO 14971.
trabalha com todos os aspectos
gerais relacionados a qualidade e
- GT 3 - Softwares de produtos
outros aspectos gerais de produtos
para a saúde - cria normas de software
para a saúde.
relacionados a produtos para a saúde, como
A CE 26:150.01 é espelho, no Brasil, do ISO/ a ABNT IEC 62304 e a IEC TR 80002-1
TC 210 - Quality management and corresponding
general aspects for medical devices. Isso significa - GT 4 - Usabilidade de produtos para a
que todas as normas tratadas pelo ISO/TC 210 são saúde - normas de usabilidade, como a ABNT NBR
de responsabilidade no Brasil da CE 26:150.01 - tan- IEC 62366,
to a participação no que se refere à criação das normas ISO originais, quanto à internalização destas - GT 5 – Simbologia, nomenclatura e eventos
normas na forma de normas ABNT NBR ISO.
adversos - normas de símbolos como a ABNT NBR
Assim como outras CEs da ABNT, e assim ISO 15223 e de eventos adversos como as ABNT
como os comitês da ISO, a CE 26:150.01 possui di- NBR ISO 19218-2 e ABNT NBR ISO 19218-2
versos grupos de trabalho. São eles:
- GT 1 - Aplicação de sistemas da qualidade - GT 6 – Projetos de produtos para saúde - normas
a produtos para a saúde - trabalha com normas e relacionadas a projeto e a conectores, como a série
outros documentos relacionados a sistemas da ISO/IEC 80369
qualidade de produtos para a saúde, como a ABNT
NBR ISO 13485, sendo também responsável pela - GT 7 - Avaliação, aquisição e uso de produtos para
participação brasileira na criação e revisão da ISO a saúde - trata de aspectos gerais de pós-mercado
13485.
relacionados a produtos para a saúde
- GT 2 - Aplicação de gerenciamento de ris-
“
”
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