AMBIENTE REGULATÓRIO
Uma opinião geral sobre os últimos avanços
Os últimos anos foram interessantes para o Brasil do ponto
de vista da regulamentação de
produtos para a saúde. O início de
uma maior participação em discussões internacionais por parte
da ANVISA (a convergência regulatória no IMDRF - International
Medical Devices Regulators Forum é uma destas iniciativas) cria
a expectativa de um futuro onde
o ambiente regulatório vai permitir uma entrada mais rápida de
produtos para a saúde seguros
e eficazes ao mercado. Diversas
mudanças em regulamentações
nos últimos anos foram feitas
com o objetivo de racionalizar o
processo regulatório. Uma base
para tal racionalização é que
04
requisitos regulatórios devem
ser simplificados para produtos
de menor risco, de forma a permitir uma maior atenção dos
agentes reguladores a produtos
com maior potencial de problemas.
Isto também permite a
resolução de alguns problemas
que vem incomodando o ambiente regulatório já há alguns
anos, como atrasos em avaliações
e inspeções, que levam a resultados negativos diversos, como
por exemplo, a introdução tardia
de soluções inovadoras, tanto nacionais quanto extrangeiras, no
setor de saúde no Brasil.
Um outro ponto bastante
positivo vindo da ANVISA são
as iniciativas de esclarecimento
regulatório. Tanto as notas técnicas explicativas quanto iniciativas
como as apresentações durante
a Feira Hospitalar mostram que a
Agência está tentando melhorar
a comunicação com o setor regulado e outros envolvidos (com a
mesma expectativa de racionalização). No passado, tais iniciativas eram bem mais limitadas.
De qualquer maneira,
ainda existe um caminho muito
longo a ser trilhado. E a participação mais ativa de todos os envolvidos é essencial para conquistarmos um cenário harmonizado
e mais fortalecido.
www.medicaldevicesbrasil.com.br